2014年3月19日至22日,四川省医药保化品质量管理协会于在彭州市举办了“四川省非无菌药品（中药）生产企业实施新版GMP技术交流暨现场观摩会”，会议对来自省内89家中药生产企业的200多名学员进行了培训。部分市县食品药品监督管理局的药品监管干部参加了学习。四川省食品药品监督管理局药化生产处处长谢伟、四川省食品药品安全监测及审评认证中心（以下简称省认证中心）主任周亚莉到会指导。
谢伟处长在观摩会上提出了三点指导意见：一是全省药品生产企业的总体质量仍然存在安全隐患，各企业应引起高度重视。谢处长指出，近期国家局安排的飞行检查以及省局组织的飞行检查中发现部分企业存在不同程度的问题，需要切实强化质量管理体系的整改性建设；二是省食品药品监督管理局新组建后，将进一步加强药品安全监管工作，药品生产企业务必担负起第一责任人的重责。他指出，监管部门将采取最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来加强药品安全监管，制售假药将受到最严厉的处罚；三是加强质量监管，是企业自身发展的必然需要。医药行业道德要求高，药品质量是药品生产企业的生命线、高压线和道德线，企业要取得长久持续的发展药品安全是前提，不能触犯任何法律法规。制药企业要制良心药和放心药，必须具备保障药品安全的知识技能和方法。协会举办的本次培训班非常重要、非常必要、非常及时，是药企人员学习提高的好机会。
省认证中心周主任通报了我国制药企业新版GMP认证主要情况；提出了今年的几项工作任务，一是跟踪检查，按照国家总局要求，今年国家认证中心将对已通过新版GMP认证检查的非无菌药品生产企业进行符合性检查，也是对各省认证检查工作质量的一个评价。凡发现标准降低、把关不严的，要进行约谈，以保证认证标准不降低和认证尺度的统一，对不严格执行标准造成不良后果的，要通报批准，责令整改，直至取消认证资格并追究相关人员的责任。为配合国家总局的检查，省认证中心将结合省局最近对全省中药企业安排的专项检查，对我省已通过新版GMP认证的企业进行交叉检查，及时发现问题，迎接国家认证中心的符合性检查；二是开展专项整治，周主任指出：国家总局今年专项整治工作的重点仍是中药材、中药提取物以及以化工原料代替原料药等，目前省认证中心正按省局要求制定方案，对省内企业开展跟踪检查，希望省内药品生产企业高度药品生产管理，保障人民用药安全有效。省认证中心还派有关负责人到会针对10版GMP认证检查中遇到的若干实际问题作了详细讲解与说明。
会议邀请国内中药界知名专家介绍了中药饮片质量控制关键技术、中药提取物现代技术的最新发展趋势和工艺与装备发展的国家政策导向，介绍了电子眼、电子舌、电子鼻等最新技术，以及由此三大技术搭建而成的智能感观分析平台、在线非接触式红外测温技术在中药饮片炮制中的运用；知名GMP专家详细介绍了10版GMP中药附录、中药饮片附录（征求意见稿）说明以及15年版中国药典总论修改情况，对我省实施10版GMP中共通性缺陷项目进行了分析，对中药生产工艺及设备系统的关键控制点风险分析案例和物料供应商审计的法规要求与操作要则进行了分析讲解；已通过10版GMP认证的康弘药业集团股份有限公司和亚宝药业四川制药有限公司交流了培训、验证、取样的具体做法及中药生产过程质量控制的体会；组织学员参观了两公司的生产现场。
会议之前，协会还专题向参会企业收集了10版GMP实施中的问题，并请到会GMP专家作了答疑，受到与会学员的热烈欢迎。
通过专家介绍、讲解、答疑、经验交流和现场参观，学员们加深了对10版GMP尤其是对中药附录的理解，明确了培训、验证和取样的一些具体做法，以及如何进行老厂房改造和设备升级换代。学员们一致反映，本次观摩会政策信息量大、新知识多、实用价值高，使他们开阔了眼界增长了知识，拓展了思路，学员们纷纷表示学习班办得必要，办得及时，先进企业的经验介绍、心得体会和现场参观使他们深受启发、受益非浅。
本次现场交流会将对四川中药生产企业实施10版GMP工作起到直接的助推作用。
图1：大会会场
图2、专家现场答疑
图3、学员专注听讲
图4、康弘集团济生堂药业公司与学员作现场交流
图5、现场参观康弘集团济生堂药业公司10版GMP提取车间
图6、参观学习亚宝药业四川制药公司10版GMP条件的生产管理
