▎药明康德内容团队编辑

今日，美国FDA宣布，批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft上市，用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织，需要接受皮肤移植手术治疗。

对于很多深度烧伤患者来说，治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。然而从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险，并且在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于很多大面积烧伤的患者来说，身体上能够提供健康皮肤的部位有限，因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤，包括真皮以及完全分化的表皮层。StrataGraft由两层组成：底层植入人体纤维母细胞，顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性，而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。它曾经获得FDA授予的再生医学先进疗法认定（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT），优先审评资格和孤儿药资格。

StrataGraft的安全性和有效性是基于两项包含101名成人烧伤患者的随机临床研究。在这两项研究中，两个相似的深度部分厚度烧伤伤口接受StrataGraft或自体皮肤移植。试验结果显示， StrataGraft显著减少患者需要接受自体皮肤移植的伤口面积，而且接受StrataGraft的伤口持久性闭合的比例与接受自体移植的比例相当。

“严重烧伤可能成为一种非常难于治疗的创伤，对患者的负面影响不只局限于皮肤。烧伤护理的目标是帮助患者尽可能恢复到最高水平的独立性和日常功能，同时改善生活质量。”FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks博士说，“这一批准为医务工作者提供了一种治理烧伤的创新手段。”

参考资料：
[1] FDA Approves StrataGraft for the Treatment of Adults with Thermal Burns. Retrieved June 15, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-stratagraft-treatment-adults-thermal-burns
[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx