数千人参与了COVID-19疫苗的快速开发，其中包括阀门和控制器制造商ITT工程阀门公司。以下是他们所能做的，以及他们对生物制药市场未来的看法。

2020年12月中旬，当医护人员、居民和长期护理机构的工作人员接受第一批COVID-19疫苗接种时，辉瑞生物技术公司和Moderna mRNA-1273疫苗的研发速度令全世界惊叹。虽然同样重要，但较少被提及的是增加药品生产和分销的幕后过程。阀门供应商在帮助确保及时、安全生产SARS-CoV-2疫苗方面发挥了关键作用。

与COVID-19相关业务激增的公司之一是ITT工程阀门公司。ITT的大多数客户都在生物制药市场，生产用于治疗或体内诊断的蛋白质和核酸衍生的医疗药物。该公司在新冠病毒大流行期间做好了充分准备，特别是考虑到其在疫苗生产过程中的经验。

2009年H1N1病毒出现时，ITT与美国政府签约的一家客户合作，建立了一个新的疫苗设施。ITT公司全球产品总监Dave Loula说:“这在很短的时间内创造了价值约200万美元的阀门。”过了快11年，该公司再次在大流行期间获得业务。然而，它看起来有点不同。

“我们将看到COVID-19的巨大需求。但在药物生产,我们还没有看到一个大的需求高涨,“Loula说。“真正的需求是填充和完成。“顾名思义,填充和完成是疫苗的灌装和包装的过程。ITT公司有几个项目在做灌装和包装的分包。

“这些项目必须与速疫苗通过试验和批准的速度相同,因为一旦药物获得批准,公司想让他们灌装,打包,搬到分发点给接种疫苗的人,“Loula说。

快速的生产周期

合作的几个实体之间的卫生和人类服务部与其他联邦机构和私营企业领导推动疫苗快速发展,疫苗的生产和分配操作飞速进行,伙伴关系的目标是让2021年1月3亿剂COVID-19疫苗可用。

“在整个生物制药市场的一个挑战是一般项目执行所需的速度,”马特，PBM Inc .的区域经理说。他的公司销售各种阀门使用生物制药市场的几家公司的上游和下游过程中。“客户需要迅速使他们的产品进入市场, COVID疫苗只是一个例子。你可以看到的影响从诊断到生产,完成和分布。作为一个阀门的供应商,你需要快速交付。”

2020年4月,理查兹工业推出加快生产流程,其它阀门制造商一样,帮助生物制药客户简化生产。“如果一个客户正在扩大植物生产疫苗的BARDA(生物医学高级研究和发展机构)或操作速度很快，他们需要的阀门,我们将尽一切可能以最快的速度发货,”Karl Lutkewitte说,理查兹工业的Steriflow阀门的产品和销售经理。为满足需求,该公司经常不得不在两周内或更短的时间提供50个阀门。

COVID-19大流行期间全球供应链中断让这种情况变糟。爱默生自动化解决方案在2020年经历了在整个医疗市场显著的业务增加,最初在医疗器械领域产品,如通风需求飙升,然后在生物疫苗的生产。“爱默生不得不不通过生产线转移来满足这些要求,而且还管理复杂的供应链,确保生产能继续满足这些要求,“DonLaunder, 综合大客户全球战略总监说。

设计的挑战

在新冠疫情期间,阀门和控制产品供应商继续满足在迅速发展的与COVID-19无关生物制药市场的需求。ITT公司最大的项目之一,一家在2020年增加其糖尿病药物生产的公司。ITT公司与最终用户、设备制造商和承包商帮助指定和设计阀门使用新技术开发,简化安装和维护过程。ITT公司交付了超过1500阀门。

无论生产什么的生物制药公司,有几个值得注意的是相关阀门供应商面临的挑战,监管环境,设计要求和生产环境。在大多数市场,坚持规章制度是至关重要的。

“生物制药制造业,特别是工艺过程阀门, 由于阀门可以接触毒品物质或产品,有许多规定必须满足“Launder说。主要的监管机构是美国食品和药物管理局(FDA),和美国机械工程师协会(ASME)发布ASME-BPE标准生物工艺设备的详细要求。

“任何使用的管道和阀门(生物制药公司)都需要认真认证,“杰夫•凯恩，DFT Inc .公司，为卫生行业提供non-slam止回阀，的销售和营销主管说到。“一旦系统被认证,公司没有很多的选择做出改变。他们必须从一开始就做出正确的选择。”

“做出正确的选择是有挑战性的，有许多的设计决定。“从隔膜寿命和易于维护，在线诊断和整体阀大小和复杂性,有几乎无限的可能性,“Launder说。“客户需求和使用是这些设计的关键点。”

保持无菌环境是生物制药的主要关心,因为他们从活细胞或其组件创建产品。所有的不锈钢处理设备,必须彻底清洗再进行下一批生产的药物。他们通常有clean-in-place消毒(CIP)的过程,然后消毒steam-in-place (SIP)过程,由阀门控制两个过程。“首要考虑的问题是无菌的环境,没有任何附着物留在在系统内,“Lutkewitte说。

市场趋势

有几种生物制药行业的趋势影响着阀和控制产品的供应商。一个是一次性组件。代替不锈钢增长细胞生物反应器,公司将使用一个大型分层的塑料材料制成的一次性生物反应器。容积大约500到4000升,与一个制造商最近推出一个6000升的反应包,根据Lutkewitte的消息。

“一次性生产组件减少药品生产的整体成本和复杂性,主要消除清洁和清洗和消毒的影响,“Launder说。而不锈钢生物反应器减少，过程控制阀门的需要也减少了,一次性生物反应器使用大量的管道和管夹阀。

生物制药公司也正努力缩小他们的系统和设备。“客户总是希望减小阀门总成。他们试图加强管道系统减少死区和浪费,“Loula说。“我们试图继续开发的产品满足越来越小的要求。”

除了关注特定于产品的趋势,阀门供应商密切关注全球生物制药行业的发展趋势,这个影响他们的业务。一个是大幅上涨的细胞和基因疗法。根据2020年5月的一篇文章在遗传工程与生物技术新闻，在2018年至2024年之间, 在北美细胞和基因疗法的复合年增长率预计将28.4%。细胞和基因疗法起飞,节流阀阀我们卖的数量已经超越历史,“Lutkewitte说。

个性化医疗，也称为精密医学,是另一个新兴的实践。医生利用病人的基因档案选择适当的药物治疗或治疗。“个性化医疗，之前只是一个的戏,但它变成真的应用了,“Lutkewitte说。

另一个已经蓬勃发展的生物制药领域是疫苗。虽然COVID-19疫苗目前占据了各大报纸的头条,其它的近年来也传播广泛。包括年度流感疫苗注射,带状疱疹疫苗和人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗预防某些癌症。“疫苗和其他医学治疗正在推动生物技术在全球范围内,“Loula说。

乐观的前景

生物制药行业的未来看上去很光明,推而广之,服务于行业的阀门制造商前景也很好。“未来三年我们看好生物制药市场,“Lutkewitte说。“只要研究者开发出新的药物，这就是一个增长的行业。

数据显示研究和开发将继续保持强劲的势头。美国药品研究与制造商（PhRMA）和TEConomy Partners发表的一份报告显示在2017年生物制药产业雇佣了超过290000人用于研发,最多的研发人员在美国. 根据美国药品研究与制造商协会,这个数字的36.2%在生物制药行业工作,比美国行业平均水平高出近3倍。”

”更多的药物被生物制药生产出来,更多的设备用于生产需要,“Loula说。这对阀门供应商来说是个好消息。

本文作者Susan Keen Flynn，来源于Valve Magazine。由“制药业”平台整理发布，转载请注明出处。欢迎关注“制药业”公众号，获得最新制药业创新技术、新闻动态等热点话题。