未获批准的细胞源性治疗产品的供应商将发现美国 FDA 即将终止对这些再生医学产品的执法自行裁量，转而开启强制执法新时期。

FDA 在 2017 年 11 月宣布其再生医学政策框架时，就开始了为期三年的执法自由裁量期计时。【FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017/11/18】去年夏天，FDA 宣布由于新冠大流行，该自由裁量期延长 6 个月，延期至 2021 年 5 月。这一合规和执法自由裁量权政策使制造商有时间确定某些要求是否适用于他们的产品，以及如果需要提交申请，制造商可以有时间准备和向 FDA 提交相应的申请。

现在，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，时间到了，不会再延期。新的执法时代将在 6 月 1 日开启。Marks 表示，“尽管 FDA 致力于在这个领域的投入，但未经批准的产品仍广泛在市场上销售，用于治疗或治愈多种疾病或病症。”他指出，许多这类未经批准的产品都有上市前批准要求，因为它们是作为药品、器械或生物制品监管的。

“这些未经批准产品在各种媒体上的不当广告，以及消费者向 FDA 提交的有关它们的投诉数量都很多。”尽管提供这些治疗服务的诊所认为这些治疗产品既安全又有效，但许多治疗方法“并不是没有风险的”。

自 2019 年 12 月以来，CBER 已发出了 350 多封警告信和通知给那些“可能提供未经批准的再生医学产品”的制造商、诊所和个体医生。今年 1 月 25 日的一封代表性警告信中，CBER 告诉总部位于加利福尼亚州的公司 The Body Building，在继续营销其“原始未分化干细胞”用于“立即消除任何体内疼痛”之前，需要首先获得生物制品许可。警告信中还指出，该公司正在销售未经许可和未经批准的外泌体产品，公司声称其产品可以治疗帕金森氏症、心脏病、自身免疫性疾病、糖尿病和自闭症等疾病。

在新冠疫情期间的其它警告信中，FDA 还指出 , 其基于风险的执法方法意味着，旨在预防或治疗新冠的再生医学疗法更有可能引起 CBER 的注意，包括静脉内或鞘内给药的疗法。

代表再生医学企业的行业协会（ARM）对 Marks 的言论和执法自由裁量权时代的结束表示赞赏。ARM 公共事务总监 Stephen Majors 表示 , “ARM 认同 FDA 对未经批准的生物药上市销售的担忧，我们支持对不良行为者进行严格的监督和执法。在继续促进科学创新和安全开发有效再生药物的同时 , 必须有严格的监管监督，以保护公众健康。”

作者：识林-Acorn