为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准立项审查（函审），专家对《单味及复方中药细胞实验技术操作规范》《中药注射剂超滤工艺技术规范》《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》《精准经方质量规范系列团体标准》的科学性、实用性进行审查，经过专家审查同意该项目立项。经中华中医药学会秘书长办公会审议通过，现予以公告。

1.《单味及复方中药细胞实验技术规范》
（项目负责人：商洪才；承担单位：北京中医药大学东直门医院）

单味及复方中药的药理研究为中医药的科学内涵提供了重要证据，体外细胞培养技术在单味及复方中药的体外细胞实验中应用广泛。目前应用的体外细胞干预方法主要有3种：中药单味药或复方提取物直接添加、含中药单味药或复方血清添加、含中药单味药或复方血浆添加。当前对上述3种中药干预方法的选择存在一定争议，具体的实施方案尚无标准化流程，严重影响了单味及复方中药的药理和作用机制的研究。

为进一步规范单味及复方中药体外细胞干预技术，本标准起草工作组拟制定单味及复方中药单味药或复方提取物、含药血清和血浆体外干预细胞的实验技术规范，旨在制定不同单味及复方中药干预体外细胞实验的药物选择和给药方式，为单味及复方中药药物研发的体外药理药效学评价提供标准化的技术规范。（此部分内容由项目组提供）

2.《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》

（项目负责人：梁爱华、谢宁；承担单位：中国中医科学院中药研究所、创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室）
注射剂过敏样反应风险检测和控制一直是国际上未解决的重大科技难题，亦为制约我国中药注射剂用药安全和产业发展的瓶颈，且其中以类过敏反应为主，约占77%；但NMPA、FDA、ICH相关技术指南及各国药典等仅有适用于I型过敏反应的检测，至今仍无可靠的类过敏检测技术指导。因此，建立适合于静脉用中药注射剂的类过敏反应检测技术是医药领域的重大需求。本技术规范经过系统、严谨的方法学研究和验证后制定，包括对动物品系、性别、体重、用药方式、环境、人员等各因素考察，采用阳/阴性对照品、30余种注射剂验证了方法敏感性、重复性及结果判定客观、可靠。本技术规范适用于中药注射剂研发、上市后的类过敏风险预测和控制等，有利于促进企业纳入质量内控程序，促进工艺优化及质量提升、保障用药安全，从而推动中药注射剂产业可持续发展。（此部分内容由项目组提供）

3.《中药注射剂超滤工艺技术规范》
（项目负责人：谢宁、彭国平；承担单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学）

自20世纪80年代以来，超滤技术越来越多地应用于中药注射剂的生产，对中药注射剂高分子物质、热原或细菌内毒素、可见异物等安全性质量控制起到了关键作用，显示出了独特技术优势。但超滤工艺基础研究薄弱，关键参数研究不深入，缺乏统一的技术标准，有必要建立“中药注射剂超滤工艺技术规范”。
《中药注射剂超滤工艺技术规范》规范了超滤技术的术语和定义、超滤工艺中超滤膜的选择、超滤前流体性质研究、超滤工艺参数选择、膜的清洗及保存等关键工艺参数，并在2020年版《中华人民共和国药典》注射剂检查项的基础上制定了超滤流体关键质量控制项，更加科学合理地的评价超滤效果，进一步明确超滤工艺应用技术要求，充分发挥超滤技术对中药注射剂安全性控制效果；在保障药品有效性以及质量均一性基础上，为生产出更安全的中药注射剂提供规范化生产过程控制技术保障与示范作用，具有重要的社会和经济意义。（此部分内容由项目组提供）

4.《精准经方质量规范系列团体标准》
（项目负责人：魏胜利；承担单位：北京中医药大学、国家中药监管科学研究院、中药材规范化生产教育部工程研究中心）

古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。近年来，国家相关部委发布了的古代经典名方目录和经典名方复方制剂简化注册审批的相关规范。这对于规范古代经典名方复方制剂生产过程和质量控制具有重要意义。但是，目前尚未见针对传统饮片调配汤剂质量控制的相关规范。

本规范借鉴精准药学理念和日本汉方药发展思路，以古代经典名方目录（第一批）方剂为主，结合历代经典方剂，在进行精准定效的基础上，挖掘与其功效对应的质量标志物（Q-markers），并向前延伸制定精准药材、精准饮片的相关质量规范以及相应剂型的精准制备规范，进而实现饮片企业和医疗机构从中药材、饮片到剂型制备过程的精准化质量控制。

该系列规范的发布与推广，对于临床使用经典名方的精准定位，提升其安全性、有效性，实现经典方剂的传承创新与发展具有重要意义。（此部分内容由项目组提供）