一名前美国 FDA 检查员举报 FDA 对一系列制药商的违规行为从轻处罚，其中涉及位于北卡罗来纳州 Durham 市的默沙东公司疫苗工厂。

在调查了举报人的指控后，特别检察官办公室（OSC）在周三给美国总统拜登的信中详细说明了这些指控（信件原文可登录识林阅览）。尽管举报人对 FDA 在几家工厂的违规行为表示担忧，但特别检察官 Henry Kerner 告诉白宫，他“最担心”默沙东的检查以及 FDA 的后续行动。默沙东工厂计划帮助生产强生的新冠（COVID-19），但目前尚未开始生产。

默沙东工厂不合规行为

举报人称默沙东工厂的员工在洁净间和不受控区域之间行动而没有执行恰当的更衣程序，并且一个生物危害箱中装有占有血液、尿液和粪便的员工制服。举报人援引一名机密线人提供的信息指出，员工宁愿弄脏制服而不是去洗手间，因为如果去洗手间的话，员工将需要脱下无菌衣并离开生产区域。

FDA 方面表示，检查员未能证实这些说法。但是 Kerner 告诉白宫，举报人“证实了默沙东工厂的严重不当行为，虽然 FDA 似乎对此予以否认。”

默沙东公司未直接回应举报人的指控。公司表示，将为“员工提供公司所有实践和程序的全面培训”，并执行“广泛地内审，以确保持续符合所有要求。我们的疫苗在经过默沙东以及卫生当局及其指定的实验室放行之前已经按照法规进行了广泛的检测。”

另外举报人还表示，尽管他多次向 FDA 寻求更多帮助，但他还是被派去在不到一周的时间对默沙东近 8 万平米的工厂进行检查。他表示，对类似工厂的检查通常需要四名检查员花费 21 天时间。Kerner 在给拜登的信中表示，FDA 检查员“没有足够的资源来恰当地进行此类检查，因此与先前的做法有所不同。”

举报人还称，FDA 也没有遵循自己的程序来跟踪举报人的指控。

检查分类不适当降级

Kerner 在信中表示举报人为前 FDA 消费者安全官员，举报人同意显示他的名字。但在公开的信件文本中可能出于保护目的已经将举报人的名字涂黑。举报人指控 FDA 生物制品团队管理人员不适当地降级了几份检查结论报告而没有依据 FDA 监管程序手册的要求提交重新分类备忘录，并且 FDA 未遵循正确程序对机密线人（CI）提供的信息进行调查。举报人称，这些缺陷会导致合规性下降并可能使公众健康面临风险。

Kerner 在信中提供了有关 FDA 调查和其自己所做的调查的结果摘要，以及举报人的评论。

举报人提到的生物制品团队负责检查生产疫苗和血液制品的工厂，以确保这些生产场地 GMP 合规。当生物制品团队进行现场检查时，检查员可以根据检查结果建议三种不同的结果分类，并在检查结果报告中明确说明。NAI（无需采取行动），表明 FDA 认可企业的 GMP 合规；VAI（自愿行动指示），表明 FDA 认为 GMP 合规虽有不足但企业自行改进即可；OAI（官方行动指示），表明 FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管行动，可能会限制工厂的生产，并要求立即采取纠正措施以达到合规。如果工厂仍然存在不足，则 FDA 可以发出警告信，或者在不太严重的情况下发布无标题信，为工厂提供在采取强制措施之前解决问题的机会。

举报人称，2017 年对国家遗传研究所的检查在检查结论报告中被指定为 OAI，而之后被重新分类为 VAI 并且没有提供要求的重新分类备忘录。同样，2018 年对 Baxalta 美国公司的检查在检查结论报告中指定为 OAI，并附有建议的无标题信。这一结果后来被降级为 VAI，没有重新分类备忘录。2018 年对 CSL Behrin GmBH 的检查在检查结论报告中被指定为 OAI，而后降级为 VAI没有重新分类备忘录。

Kerner 表示，FDA 的报告没有证实这些指控。报告指出，在指控涵盖的时间内，当 FDA 管理层选择降级检查结果时，FDA 的监管程序收测和其它 FDA 政策均不要求发布重新分类备忘录。在国家遗传研究所一案中，不需要重新分类备忘录，并且 FDA 合规部门的合规官/代理主任审查了该案，确定 VAI 是合适的。此修订在 FDA的法律权限和酌处权范围内。Baxalta 美国公司案中，在合规官员同意的情况下，生物制品团队经理对检查分类进行了修改。尽管根据 FDA 政策，无需备忘录来解释该决定，但行政文件中包括了“备案备忘录”解释为何修改检查结果。关于 CSL Behrin GmBH 案，OAI 结果经 FDA 生物制品审评与研究中心消费者安全官审查后被降级为 VAI , 并附带备忘录解释指出鉴于公司采取的纠正措施此决定是恰当地。

Kerner 在信的最后表示，“我已经审查了原始披露、FDA 报告和举报人的评论。根据这次的审查，我发现 FDA 的报告符合所有法定要求 , 但这些检查结果并不合理。我敦促 FDA 仔细检查合规性问题，例如 , 检查员发现严重合规性问题，但是经过相当长的时间后 FDA 对检查结果进行重新分类的问题。”

作者：识林-椒