今日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech公司联合宣布,双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在12-15岁的青少年中进行的3期临床试验中表现出100%的效力和强劲的抗体免疫反应。两家公司计划将这些数据递交给美国FDA和全球的其它监管机构。
BNT162b2是一款基于mRNA技术的新冠疫苗。它不但在成年人和老年人中进行的临床试验中表现出高达95%的预防效力,在真实世界中接种产生的保护效力也在90%以上。不过此前这款疫苗只获得FDA授权用于16岁以上的人群。
在这项包含2260名12-15岁青少年的3期临床试验中,在安慰剂组(n=1129)中发现18例出现症状的COVID-19患者,在疫苗组(n=1131)中没有出现症状的COVID-19患者。而且,在接种第二剂疫苗一个月之后,BNT162b2在这一人群中激发的中和抗体平均几何滴度(GMT)达到1239.5,与此前在16-25岁人群中达到的705.1相比达到非劣效性标准。
同时,BNT162b2在这一青少年人群中表现出良好的耐受性,副作用与此前在16-25岁人群中观察到的副作用相当。
两家公司同时宣布,在6个月到11岁的儿童中进行的1/2/3期无缝临床研究已经在上周启动。这一临床试验将分为三个队列,分别为5-11岁,2-5岁和6个月-2岁。5-11岁队列中的儿童在上周已经完成第一名健康志愿者的首次接种。
注:原文有删减
参考资料:
[1] PFIZER-BIONTECH ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS OF PIVOTAL COVID-19 VACCINE STUDY IN ADOLESCENTS. Retrieved March 31, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal
宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于召开第七届四次理事会的通知
各相关单位: 经研究,四川省医..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..四川省医药保化品质量管理协会 党建工
落实两新工委安排 党纪党史教育不..协会党支部开展党纪教育党课
为继续深入学习贯彻习近平总书记关..学习宣贯省委十二届五次全会精神 促进
为学习宣贯省委十二届五次全会精神..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..