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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(三十四)
发布时间: 2014-04-07     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


657、原料药是一品种一条生产线认证,如两个品种的生产线有共用的部分,那认证时可以同时申请吗?还是只能分开申请认证?

答:有共用部分的情况确实存在,不能一概而论,按共用部分对产品质量的影响来定。
658、口服固体制剂车间的地面处置是否一定要采用环氧树脂或PVC材质?采用水磨石能否通过生产许可证检查和GMP认证?
答:药品GMP没有要求洁净区一定要采用环氧树脂或PVC材质。采用水磨石地面,首先应考虑每水磨石板块之间接缝的维护和清洁问题;其次,根据口服固体制剂车间的生产特点,还应考虑承载一定重量的车轮的反复碾压,水磨石地面是否会产生粉屑。如存在上述问题,则应对洁净区水磨石地面进行特殊处理(例如涂加保护层),以降低污染或交叉污染的风险。
659、多产品共用厂房中,各产尘操作间进行了产尘控制,设立了前室,前室的气流应如何设置?采用陷阱式还是挤压式?进出人员在前室如何处理洁净服?
答:方案(一)1). 有污染性的产品(包括青霉素,β-内酰胺结构类药品,激素,抗肿瘤药)生产区和走廊都对前室保持正压,生产区和走廊的传递风量都通过前室(陷阱式,又称负压式);2)无污染性的产品生产区对前室保持正压,前室对走廊保持正压(挤压式)。方案(二)国外设计一般不设前室。走廊为净化走廊。即走廊和生产区的净化级别相同,但走廊洁净度更高。走廊对生产区保持正压,传递窗中的风从走廊进入生产区;生产操作区对外部又呈正压。生产区内除空气净化系统的通风系统外还有独立的工艺排风系统。ISPE HVAC 2009 P253对此有相应的论述,可供参考。
660、我公司有薄膜衣片生产线,在2011年生产三批用于认证检查,2012年未生产,现2014年准备进行GMP认证,问2013年是否需生产三批进行工艺验证?
答:当生产线没有任何改变时,通常不需要。不过要注意人员的培训,如果此过程中,人员变动比较大,应有必要的培训,保证工艺的正常运行。
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