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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(三十三)
发布时间: 2014-03-31     来源: 中国西部医药信息网

说明: 
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。
 


653、2010版GMP规定,应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。那么D级区必须检测浮游菌吗(成本较高)?

答:D级区动态和静态监测的项目是一样的,静态给出大体能力,动态给出生产条件下的实际数据。非无菌药品的生产,通常不做沉降菌和接触产品的表面监测。请特别注意无菌药品及非无菌药品间风险的差异,与产品直接接触的容器和器具对产品的污染风险大,而环境对非无菌药品的微生物污染风险要小得多;因此,非无菌药品检验项目中,通常有“杂菌总数及控制菌”要求,此外,监测频率通常不需要与无菌药品相同。
654、风险评估:是否设备、设施(共用厂房)、产品、操作、均需要做,还有其他更好的方式吗?如何将风险评估应用到实际工作中,如何接轨?
答:设备、设施(共用厂房)、产品、操作、均需注意质量风险管理的原则,尽可能降低风险,但需同时兼顾资源的合理利用。请参见ICH的质量风险管理(ICH Q9)并同时参见FDA的工艺验证指南及专著。
655、口服固体制剂产品一个批号,分装成每板10粒和每板12粒可以吗?如果可以是不是每个规格都要取样检验?
答:这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格,则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。
包装前,每一个最小制剂单元应是均一的(在规定的范围以内),则某些不会受到包装过程影响的化学或物理检验项目,可引用分装之前的检验结果。
656、企业生产品种较多,认证时可否每种剂型选代表性品种进行现场动态操作?如果没有生产线是否不能再注册了?
答:这种情况是允许的,但通常应选较难生产且有代表性的品种,国际上称之谓统筹法--Bracketing approach。第二个小问题,请向注册主管部门咨询。
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