本文转自识林公众号

美国 FDA 的现场检查工作随着新冠（COVID-19）疫情的持续仍处于不确定状态。药品申办人急于想了解如何才能向 FDA 保证其场地可以安全地进行检查，以期让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。

一种想法是制定详细的现场检查接待计划。Hyman, Phelps and McNamara 律所律师 Douglas Farquhar 表示，有几家企业向 FDA 提交了拟议方案，希望可以显示检查是安全的、受欢迎的。但是，“到目前为止，这些企业都还没有有幸能迎接 FDA 的现场检查。”他表示，“企业迫切希望接受检查，但我所知道的每家发送拟议方案的企业都尚未受到检查。”无法接受现场检查目前已经延迟了某些产品的批准，并且可能导致或可避免的完全回应函（CRL）。【FDA 现场检查替代计划进展缓慢导致关键新药审批停滞 2020/12/14】

Farquhar 表示在拟议方案中，申办人承诺要求与 FDA 检查人员互动的每个人都佩戴双层口罩并戴防护面罩，保持两米的距离。另外还将对检查员将要工作的房间进行消毒，并且不允许任何人与 FDA 检查员在一个房间内待超过 10 分钟。此外，在可能的情况下，交流将通过其它方式进行而不是面对面进行。Farquhar 表示，制药商还展示了其员工筛查预防措施，包括体温测量和定期的新冠检测。“他们试图想出能做到的任何方法，以让 FDA 人员对执行检查感到更加放心。”

许多想法似乎也都符合 FDA 对其工作人员的疫情下检查要求。FDA 使用其 COVID-19 咨询评级系统，该系统会考虑某个地区病例数的实时数据，以决定何时何地开始恢复国内检查。【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？2020/07/16】FDA 表示，除了遵循疾病控制和预防中心（CDC）的个人防护指南外，FDA 检查团队还仅限于“执行关键任务工作所需的最少人员”。在检查期间，多人团队必须乘坐分开的车辆并保持社交距离。

FDA 驻华办已在 2020 年 10 月开始恢复了在中国的检查【FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021/02/04】，FDA 也表示不久将恢复在印度的检查。在某些情况下，FDA 已使用其它工具来替代检查，例如记录审查，甚至会通过记录审查发布警告信。【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议 2021/02/03】

欧洲和英国已经在通过使用实时视频和其它记录开展远程虚拟检查【欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 2021/02/03】；【赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020/07/22】；【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】。但 FDA 到目前为止尚未进行过虚拟检查。FDA 曾表示正在考虑使用远程视频和实时交互作为检查的补充，但尚无进一步行动说明。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】随着疫苗接种的增加，有可能很快恢复广泛的现场检查。但 FDA 应制定一项计划，以允许在紧急情况、现场检查成本太高或太困难的情况下进行虚拟检查。

而另一方面，FDA 似乎已经在某种程度上做好了在大流行中执行现场检查的准备。据消息称，FDA 在 2020 年 9 月与美国实验室公司签订了近 20 万美元的合同，为 2500 名监管事务办公室（ORA）工作人员的“FDA 检查活动提供新冠检测”，另有约 15000 美元的合同为 200 名烟草产品中心员工的检查提供检测。FDA 曾表示，于 2020 年 10 月起已向 ORA“自愿参与某些国内和国际检查活动的工作人员和中心学科专家提供新冠检测，以确认在执行现场检查之前新冠检测是否为阴性。这包括必须在非 FDA 工作场所工作的员工和承包商，例如，被监管企业、边境站、国际邮件设施和其它正式 FDA 业务场所。”

企业方面，据专家称，目前不知道有制药商需要 FDA 检查员的新冠阴性检测或疫苗接种证明才允许其进入工厂。但如果检查人员最近未接种疫苗或未检测新冠，则企业可以引证当地或州法律对外地访客进行检疫的规定，尝试延迟或拒绝检查。但 Alston and Bird 律所合伙人 Cathy Burgess 表示，没有与此相关的 CDC 指南，因此企业必须证明该要求是合理的，以避免被指控试图不当地拖延检查。另外，制药商还必须详细说明每天的检查是否都需要有阴性检测。

Burgess 表示 , 如果申办人想要在检查员进入现场之前提供阴性检测证明，则他们应在 FDA 宣布检查后立即提出要求（目前由于大流行，FDA 会提前宣布检查安排） , 而不是等到检查人员到达现场后再说。她表示，“企业还可以利用提前通知的交流机会 , 向 FDA 告知其工厂的具体 COVID-19 政策或限制。关键是要与 FDA 进行坦率的讨论，以确保如何最好地保证参与检查的每个人的安全。”

作者：识林-蓝杉