本文转载自公众号：识林

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术（Janssen Biotech）公司单针新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为疫苗是有效的，并可预防新冠疾病导致的住院。

杨森还公布了新数据，显示该疫苗在保护患者免受引起疾病的新病毒变体方面可能比预期效果更好。同时，FDA 专家表示，公司最初于 1 月 29 日公布的研究结果信息不足，无法得出有关 75 岁以上人群的保护效力结论。

在计划于本周五召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上，外部专家将投票表决：基于现有全部科学证据，杨森的 Ad26.COV2.S 疫苗在 18 岁及以上人群中使用的获益是否超出风险。这次专家会似乎也是宣传意义大于决断意义，但值得期待的是专家小组对于病毒变体的讨论。

杨森的疫苗是在美国申报的显示出保护效力的首个单针疫苗，并且疫苗运输时不需要冷冻贮存。在为尽可能多的人群接种疫苗以减缓新冠病毒的传播方面，这两点优势尤其显著。

总体而言，考虑到疫苗接种至少 28 天后发生的病例，疫苗减少了 66.1% 的 COVID-19 中度至重度病例。安慰剂组接种 28 天以后出现 193 例，疫苗组出现 66 例。截至 2 月 5 日，安慰剂组有 7 例 COVID-19 相关死亡，疫苗组无死亡病例。FDA 研究人员对研究中志愿者因 COVID-19 住院的频率进行了新的分析。研究人员对疫苗接种 28 天后的病例计数，疫苗组的住院人数为 0，安慰剂组住院人数为 16。对于从第一针接种以后的完整分析，疫苗组有 6 人住院，而安慰剂组有 42 人住院。

杨森公司和美国国立卫生研究院（NIH）最初于 1 月 29 日公布了 44,325 人疫苗保护效力研究的期中结果。当时，他们表示 66% 的保护效力因地理位置而异，在美国保护效力为 72%，而在一种新病毒变体正在广泛传播的南非保护效力为 58%。而杨森在新简报文件中表示，在南非，疫苗接种 28 天后，疫苗降低了 81.7% 的重症 COVID-19，但针对中度疾病的保护效力为 64%。但公司表示，疫苗的保护效力并未受到另一在巴西流行的具有高感染率的病毒变体的影响。

在接受疫苗和安慰剂的志愿者中，总的不良事件比率相同。但是一些罕见症状在疫苗组出现的更多一些，包括栓塞和血栓事件（14 名疫苗接受者和 10 名安慰剂接受者报告了此类事件）；耳鸣（6 名疫苗接受者，无安慰剂接受者）；以及血管性水肿、喘息、关节炎、周围神经炎等。FDA 表示建议在授予 EUA 后监测血栓栓塞事件。与疫苗相关的预期副作用比较普遍，包括注射部位疼痛（48.6%）、头痛（38.9%）、疲劳（38.2%）、肌肉疼痛（33.2%）。

杨森还对 2650 名志愿者进行了分析，研究接受疫苗的受试者是否有较低的 SARS-CoV-2 测试阳性但无症状率。安慰剂组有 50 例，而疫苗组有 18 例，减少了 65.5%。另外 , 杨森公司还在美国开展了两针疫苗的试验，注射间隔为 8 周，预计这一 3 万人的试验结果要等到 5 月份才能出来。

与其它疫苗一样 , 老问题仍然存在，而这些问题无法在短时间内回答：保护效力可以持续多长时间 , 是否可以阻止传播，在儿童、孕妇以及免疫功能低下人群中的效果如何。

作者：识林-Acorn