多发性硬化症新药！渤健Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)肌内注射方案获美国FDA批准!

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多发性硬化症新药！渤健Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)肌内注射方案获美国FDA批准!
发布时间: 2021-02-03 来源: 生物谷

渤健（Biogen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，具有减少复发和延缓残疾进展的能力，并具有显著减少注射位点反应的潜力。在欧盟，Plegridy肌内注射给药途径于2020年12月获得批准。

多发性硬化症（MM）是一种自身免疫性疾病，影响全球230多万人。这一批准扩充了渤健在多发性硬化症治疗领域的行业领先组合，其中包括皮下（SC）注射剂型Plegridy，并扩大了MS患者的治疗选择范畴。

Plegridy是唯一被批准用于多发性硬化症（MS）的聚乙二醇干扰素，具有延缓残疾进展和减少复发的能力。Plegridy于2014年首次在获得美国FDA批准，已被证明能显著减少MS复发、残疾进展和脑损伤，并具有良好的安全性和耐受性。目前，Plegridy已在全球60多个国家上市销售。

美国FDA批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和皮下（SC）注射给药相关的生物等效性和不良反应的数据。结果证实：2种给药方案具有生物等效性，与通过SC给药的受试者相比，通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少（14.4% vs 32.1%）。总体安全性状况相似，注射部位反应和不良事件的发生率，在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表示：“在渤健，我们致力于不断创新，为MS患者提供更多选择，以满足其个人喜好和需求。Plegridy是一种经证实的治疗复发型多发性硬化症的有效方法，该批准将为多发性硬化症患者提供一种不同的给药方法，有潜力显著减少注射部位反应。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Biogen Announces FDA approval of PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) Intramuscular Administration for Multiple Sclerosis

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