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医药行业监管趋严下,制药设备质量管理水平需提高
发布时间: 2021-01-27     来源: 制药网

作为关乎国民健康的重要产品,药品质量安全一直以来都是大家关注的重点。而近年来,随着众多推动药品质量安全的政策陆续发布,以及飞检风暴席卷全国,就可以明显看出国家对药企生产药品的质量监管工作正在变得越来越严格。
 
值得注意的是,在这种药品监管不断趋严的情况下,国家相关部门还在逐渐将监管视角从制药企业本身延伸到制药设备领域。同时,也开始越来越重视生产设备对药品质量的影响。在制药设备方面,越来越多检查开始按照GMP标准,要求制药企业对制药设备在建设、安装、使用、维护方面必须符合预定用途,应大限度防止污染、交叉污染、混淆和差错,及时对设备进行清洁和维护,并做好必要的消毒和灭菌工作。
 
这种情况下,业内认为,对于药企来说,选择自动化、智能化、易清洁的制药设备就将变得至关重要。据了解,目前制药设备市场上就有很多这样的设备。如某药机企业就特意将旗下装备产品的焦点主要围绕由半自动改变为全自动,由全自动改为信息化、网络化,并上升到局部的智能化,从而研发出多款智能化中药制药装备。此外,在智能化装备方面的研究,还基于客户的实用需求,在智能化基础上做到减轻工作强度,减少劳动时间,同时加强设备包装的质量,以及GMP管控的要求,从而进一步推动了中药产业以及制药装备的智能化发展。
 
另外,某制药用水整体解决方案提供商还针对带量采购,研发出了医药“4+7”集中供水整体解决方案。其相关负责人表示,该解决方案目的就是为了提升产水水质、降低生产运营成本和提升制药企业竞争力。据介绍,整个方案采用了完全模块化的设计方案,并且做了深入的能源规划植入,不仅大大提高了整体的回收率,还能更好地实现能源的循环利用,为企业降低成本。
 
除了选择无人化、高质量、高效率的制药设备外。业内人士认为,制药企业在采购到高科技、高质量、高性价比的设备后,也需在日常使用过程中做好设备维修与维护工作。因为,一旦制药设备无法满足生产需要,该设备很有可能被进行改造或降级使用,甚至进入报废阶段。因此,制药设备的质量安全管理就显得尤为重要。
 
业内表示,要想提高制药设备质量与维修管理水平,制药企业需要先建立起符合企业发展的维修管理机制,提高设备的维修管理质量和水平,从而保障制药的质量安全。首先,药企需加强对设备应用前后的管理。在操作前,先要对设备所处的环境,设备基础的水电气等方面的要求进行检查,并配合设备制造厂商通过有效的验收、安装、调试等工作。
 
随后还要检查员工操作设备的流程、操作是否规范,设备的运行状态等。对出现问题的设备需要及时向有关负责人报告,以安排人员进行专业化维修,并进行科学化管理,保障后续设备的良好运行。而在操作完成后,还需要对设备的结构特点、工作原理等方面进行详细的了解,做好对设备后续维修管理的准备。总之,设备的稳定运行离不开科学化、专业化的保养。企业设备维修管理的人员应制定科学、严格的管理制度。
 
除此之外,随着制药行业的快速发展以及人们对医药产品要求的提升,制药高质量生产益发重要。而作为与药品直接接触的设备,制药设备也应该在质量、技术水平方面不断提升,因此,制药设备管理必须与GMP相适应。同时,制药企业的设备管理也应该采用现代化管理工具和技术,将设备生命周期管理与设备确认动态管理合二为一。
 
从整体来说,在医药行业监管不断趋严下,制药设备质量与维修管理水平都需要不断提高。而制药企业除了选择高效率、适合自己的制药设备之外,还要做好设备的维护、维修以及保养等工作,延长设备的使用寿命。其中,在对于制药设备的维护、维修、保养上,制药企业还应充分做好前期准备,并且要结合不同设备的不同情况定期做好保养工作。在遇到问题时,制药企业则应及时联系厂家进行维修,保证制药生产的正常运行。