诺华（Novartis）公司今天宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

CSU是一种难于预测的重度皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于CSU的严重程度和不可预测的性质，对患者的生活质量造成严重影响。

Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。 

▲Ligelizumab的一项2b期临床试验结果（图片来源：诺华官网）

在一项2b期剂量探索试验中， 与上一代IgE抗体omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后症状完全消退。在一项针对抗组胺药控制不佳的CSU患者的2b期剂量探索试验中，与omalizumab或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。目前正在进行的 3期临床试验项目已在全球48个国家招募了超过2000例患者， 预期在2021年下半年获得结果。

除了ligelizumab以外，诺华还在2期临床试验中检验布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib（LOU064）治疗慢性自发性荨麻疹的效果。

“慢性自发性荨麻疹可能显著影响患者的生活。由于可用的治疗选择非常少，患者正在寻找更多更好的疗法来控制他们的病情。”诺华肝脏、皮肤病、和免疫学部全球开发负责人Angelika Jahreis博士说，“FDA的突破性疗法认定显示了解决这些患者未满足医疗需求的急迫性。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] Novartis ligelizumab (QGE031) receives FDA Breakthrough Therapy designation for patients with chronic spontaneous urticaria (CSU). Retrieved January 14, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ligelizumab-qge031-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-patients-chronic-spontaneous-urticaria-csu