1月12日，Cognito Therapeutics宣布其采用Gamma射频技术开发的非侵入性神经刺激器械获得美国FDA突破性医疗器械（Breakthrough Device Designation）认定，用于治疗阿尔茨海默病相关认知和功能症状。

Cognito Therapeutics公司由麻省理工学院Edward S. Boyden和Li-Huei Tsai（蔡理慧）教授于2016年联合成立，获得了专注于前沿创新医药项目的风投机构Morningside Ventures（晨兴创投）的投资。

大脑海马的 Gamma 神经振荡是频率在 30~100 Hz 之间的一种脑内神经元同步化活动。有研究表明，阿尔茨海默病患者脑内的Gamma波频率振荡异于常人。Edward S. Boyden和Li-Huei Tsai教授于2016年在Nature杂志发文，首次报道非侵入性光闪烁诱导Gamma 振荡技术（gamma entrainment using sensory stimuli，GENUS）可以降低小鼠β淀粉样斑块和tau蛋白磷酸化，同时还能激活小胶质细胞的免疫清除活性。

非侵入性脑刺激技术治疗1周可减少小鼠Aβ斑块数量，改善小胶质细胞功能形态

2019年蔡理慧团队在Cell上发表一篇题为Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer’s-Associated Pathology and Improves Cognition的文章，揭示在阿尔茨海默病动物模型中，听觉刺激与海马CA1和大脑听觉皮层区的GENUS诱导伽马振荡相结合，可降低淀粉样蛋白水平并改善记忆力。


来源：Cell

该产品是Cognito Therapeutics神经退行性疾病和其他慢性疾病数字疗法产品管线中的首个产品。FDA的突破性医疗器械项目旨在帮助患者更及时地获得能够更有效治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病的创新技术。FDA将与Cognito Therapeutics就器械开发和临床试验方案设计等方面进行沟通，并会对其后续上市申请授予优先审评资格。

阿尔茨海默病是老年痴呆最常见的一种类型，是导致老年人失能的重要原因，目前该疾病治疗方法十分有限，存在尚未满足的重大医疗需求。Cognito Therapeutics首席执行官Brent Vaughan表示，基于前期多项临床研究积极结果，我们很高兴FDA对我们治疗阿尔茨海默病产品这项认定。这是Cognito在推动新一代数字疗法像药物一样改变疾病进展过程中重要里程碑事件。我们期待与FDA进行合作，从治疗阿尔茨海默病开始，为数百万神经退行性疾病患者开发产品。

Cognito Therapeutics首席医疗官Tom Megerian博士说，“开发创新型老年痴呆症疗法是目前临床迫切需求，突破性疗法认定是FDA对我们这一产品临床证据的充分认可，临床研究结果已证实与安慰剂组相比，治疗组阿尔茨海默病患者表现出了更好的认知和功能改善。这种新型疗法通过消除tau和β淀粉样蛋白的病理性积累以及无创神经调节促进神经功能恢复途径治疗阿尔茨海默病结果令人兴奋。”

埃默里大学神经学教授和系主任、阿兹海默症研究中心主任Allan Levey博士说，“Cognito的创新疗法使我深受启发。这一疗法通过光和声音进行感官刺激，非侵入性调节大脑活动。有望成为数百万阿尔茨海默病患者迫切需要的安全、无创、有效治疗方法。”

关于Morningside Ventures（晨兴创投）

Morningside成立于1986年，积极投资生物技术初创企业。Morningside与学者和行业专家广泛合作，拥有从大学和研究机构获得许可的多项知识产权，进而将科学发现转化为临床项目。Morningside在众多疾病领域投资了大量的新型治疗药物，诊断试剂和医疗器械。