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罗氏Xofluza治疗流感获欧盟批准
发布时间: 2021-01-13     来源: 新浪医药

 

1月11日,罗氏宣布,欧盟委员会(EC)已批准Xofluza®(baloxavir marboxil)用于治疗12岁及以上的简单流感患者。此外,欧盟委员会已批准Xofluza用于12岁及以上人群的流感暴露后预防。接触后预防的目的是防止个人接触流感病毒感染者后感染流感。

欧盟委员会的决定遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会于2020年11月提出的积极意见,并基于三项3期临床研究CAPSTONE-1、CAPSTONE-2和BLOCKSTONE的结果。这也标志着近20年来欧共体批准的流感抗病毒药物在作用机制上的首次创新。

罗氏介绍,CAPSTONE-1是一项3期临床、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国和日本12岁及以上患有急性非复杂性流感的健康人中评估了Xofluza与安慰剂和奥司他韦相比的疗效和安全性。研究的主要终点是缓解症状的时间。

结果显示,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短流感症状持续时间一天以上(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时;p<0.001)。在症状缓解时间方面,Xofluza和奥司他韦的疗效相似(中位时间:53.5小时 vs 53.8小时)。此外,Xofluza在CAPSTONE-1研究中耐受性良好,未发现新的安全信号。这项研究由Shionogi(盐野义)制药公司在美国和日本进行。

CAPSTONE-2是一项3期临床、多中心、随机、双盲研究,评估单剂量Xofluza与安慰剂和奥司他韦在12-64岁之间流感并发症高危人群中的疗效和安全性。美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为65岁或以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的人。研究的主要终点是流感症状的改善时间。

数据指示,CAPSTONE-2是第一个前瞻性、对照的3期临床试验,证明抗病毒药物对严重流感并发症高危人群有显著的临床意义——Xofluza的症状改善中位时间为73.2小时,安慰剂为102.3小时(p<0.0001)。而在Xofluza组和奥司他韦组中,症状改善的中位时间相似(分别为73.2小时和81.0小时)。此外,Xofluza在该研究中耐受性良好,未发现新的安全信号。这项研究由盐野义在全球范围内进行。

BLOCKSTONE是一项3期临床、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、暴露后预防性研究,评估了单剂量Xofluza与安慰剂在家庭成员(成人和儿童)中的作用,这些家庭成员与经快速流感诊断试验确认的流感患者(即源头病人)生活在一起。研究的主要终点是接受治疗后10天内实验室确诊的临床流感发病率。

结果证明,与安慰剂相比,Xofluza单剂量口服后对流感有显著的预防作用,可降低12岁及以上人群接触受感染家庭成员后患流感的风险达到90%;12岁及以上的家庭成员患实验室确诊的临床流感的比例在接受Xofluza治疗的受试者中为1.3%,在安慰剂治疗组中为13.2%。此外,Xofluza在研究中耐受性良好,未发现新的安全信号。这项研究是由盐野义在日本进行。

在美国,Xofluza被批准用于治疗12岁及以上的急性、无并发症的流感患者,使用者身体健康或有患流感严重并发症的高风险,症状不超过48小时;同时,也被批准用于12岁及以上人群的流感暴露后预防。目前,Xofluza正在3期发展计划中进行进一步研究,包括用于1岁以下婴幼儿的试验(NCT03653364)以及评估减少流感从感染者向健康人传播可能性的试验(NCT03969212)。

参考来源:Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years