药品与生命息息相关，保障药品质量对于公众用药安全来说至关重要。但据了解，药物中往往存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质，这些杂质甚至会对人体健康造成危害。因此，为确保用药安全，国家一直在加强化学药品杂质检测力度。
 
2020年版《中国药典》已于7月2日颁布，并将于今年12月30日起正式实施。值得注意的是，新版药典为了加强国际标准协调，在制定时参考了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关指导原则。
 
其中，在化学药品杂质检测方面，相对于2015版有了较大程度的修订和增加。整体上更加接近国际标准，对于药品安全性的监管也更加严格。因此，可以预见，随着新版药典的落地，加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将是药企的一大课题。
 
在此背景下，业内认为，作为国家药品标准的重要组成部分，以及国家药品标准体系的核心。2020 版药典的这些新规定将对中药饮片产业以及相关企业造成重大影响，加速中药市场大洗牌。而为了应对即将到来的挑战和困难，对于中药企业而言，首先要解决的就是尽快购置升级相关设备，尤其是杂质检测设备。
 
毕竟中药农残、重金属杂质等问题原本就一直是中药材行业高度重视、广泛讨论的问题，随着2020版药典的实施，其监管必将更加严格的同时，药企对检测设备的需求预计也将进一步加大。
 
业内人士认为，相关的分析和检测设备市场将迎来巨大的发展空间。例如高效液相色谱仪，该产品具有分离效率高、灵敏迅速的特点，可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。近年来，高效液相色谱仪在中药领域的检验中已经得到了越来越广泛的应用。
 
目前，为了应对新版药典，某色谱仪器厂家已经推出了中药禁用农残全面解决方案，可提供专业的售后技术方面的支持，帮助客户更快建立分析平台，熟悉所需每一操作步骤。除此之外，这款方案还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案，来保证中药质量。
 
当然，面对药物杂质检测需求的扩大，还有很多设备厂商也在进一步进行布局。例如，有企业就在不断扩充产品线，目前可覆盖有机杂质、无机杂质和溶剂残留等多种杂质检测需求，该企业还不断完善信息学、色谱柱与耗材、售后服务与培训支持体系，以帮助用户有效面对复杂的药品杂质分析挑战。
 
另外，近年来随着智能化技术的不断发展，越来越多设备企业也开始将其与设备相结合。如某企业研发的药品杂质异物探测仪便采用了智能化识别技术，具有自学习和记忆功能，能自动认识和记忆产品特点，有效排除各种“产品效应”产生的干扰。
 
目前，随着技术的不断发展，这些检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中已越来越开始发挥出举足轻重的作用。
 
总的来看，随着新版药典的实施，中药行业必将面临更严格的质量监管。对于企业来说，只有严格按照相应的标准要求去做，才能走得更远、更稳。而面对药企检测方面的挑战，设备仪器厂家也需要持续发力，研发创新出更多高性价比、稳定性高的检测设备，帮助药企解决问题。