11月26日,华领医药在CDS 2020上公布了多扎格列艾汀(dorzagliatin)与二甲双胍联合用药注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的24周进一步分析数据。
24周研究数据显示,针对二甲双胍足量治疗(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者,多扎格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%,比安慰剂对照组多下降0.66%(安慰剂组为0.36%),p值<0.0001,药效显著,明显优于二甲双胍单药治疗。多扎格列艾汀还显示出了以下特征:
· 快速起效,糖化血红蛋白(HbA1c)在用药4周后有效下降
· 与安慰剂对照组相比,治疗组的β细胞功能显著改善,胰岛素抵抗降低
· 与安慰剂对照组相比,治疗组的餐后2小时血糖值显著下降
· 安全性和耐受性好,低血糖发生率低(24周治疗期内低于1%)
· 超过24周持续有效
· 良好的应答率
除此之外,多扎格列艾汀与SGLT-2抑制剂、与DPP-4抑制剂等主要治疗药物的联合用药临床研究结果均表明,联合用药具有明显增效作用,能够显著提高血糖控制能力。
临床试验中,多扎格列艾汀在血糖控制方面展现出了积极成效。对多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药的III期临床试验分析表明,多扎格列艾汀在治疗2型糖尿病方面显示出了以下积极前景:
· 多扎格列艾汀治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线降低了1.02%,优于安慰剂对照组的0.36%,组间差异具有显著的统计学意义
· 多扎格列艾汀在治疗组中表现出高应答率,8周治疗的应答率达到40%,24周治疗的应答率为44.4%
· 餐后2小时血糖显著降低(治疗组下降5.45mmol/L,安慰剂对照组下降2.98mmol/L,p<0.001)
· 快速起效,在开始治疗后的第一次随访中,受试者血糖即已下降
· 低血糖发生率低,超过24周低血糖发生率低于1%
· 治疗组和安慰剂对照组之间的其他不良事件发生率相似
· 通过HOMA2-β1指数测量,多扎格列艾汀显示出了对β细胞功能的明显改善,治疗组增加了3.77%,安慰剂对照组增加了1.35%
在本次CDS 2020会议上,华领医药还将报告葡萄糖激酶激活剂(GKA)的开发历史、多扎格列艾汀与其它GKA的差异等,进一步阐述多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂,修复葡萄糖激酶功能,恢复人体血糖敏感性,重塑血糖稳态,从而达到从根本上治疗糖尿病的核心科学理念。
注1:HOMA,即体内平衡模型评估,是1985年开发的用于临床研究中评估细胞功能和胰岛素抵抗的计算机模型。它被用来估计基于空腹血糖和胰岛素或c肽的胰岛素敏感性和细胞功能。HOMA2是由HOMA1发展而来的计算机模型,包括肝脏和外周胰岛素抵抗因素,是葡萄糖稳态的生理指标。
资料来源:糖尿病护理2004,27(6),1487
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