日前,成都倍特药业以仿制4类报产的奥美沙坦酯片(受理号CYHS1900597)进入行政审批阶段。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售额超过9亿元。今年以来,成都倍特已有7个新品获批,其中2个吸入剂视同过评。
来源:国家药监局官网
奥美沙坦酯是一种选择性血管紧张素II 1型受体(AT1)拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用,临床上用于治疗高血压。目前国内上市销售的奥美沙坦酯主要剂型有片剂及胶囊剂。
米内网数据显示,奥美沙坦酯片在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市零售药店终端合计销售额超过9亿元,同比增长26.6%。
图:奥美沙坦酯片过评情况
来源:米内网一致性评价数据库
南京正大天晴制药、北京福元医药2家企业提交奥美沙坦酯片一致性评价申请,目前均已顺利过评;9家企业以新分类报产,东阳光药、信立泰、齐鲁已获批生产并视同过评,成都倍特的产品进入行政审批阶段。
表:2020至今成都倍特获批品种
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示,2020年至今,成都倍特(含子公司)已有7个品种获批生产,均以新注册分类方式获批,视同通过一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评,头孢地尼颗粒、盐酸度洛西汀肠溶胶囊为首家过评。
来源:米内网数据库、国家药监局官网
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