最近，COVID-19疫苗开发方面捷报频传，有多款疫苗取得了重大突破，包括辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2（有效率95%）、Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1273（有效率94.5%）、阿斯利康/牛津大学的腺病毒疫苗AZD1222（有效率60%-90%）。需要指出的是，尽管有效性不如前面2款mRNA疫苗，但AZD1222可以常规冷藏（2-8℃），而mRNA疫苗需要在零下70℃下储存、配送，有很大的局限性。

 

近日，阿斯利康（AstraZeneca）公布在英国和巴西开展的评估COVID-19疫苗AZD1222临床试验中期分析的阳性高水平结果。数据显示，AZD1222在预防COVID-19（主要终点）方面非常有效，并且在接受疫苗的受试者中没有出现住院或严重病例报告。在临床试验中，2种不同的免疫方案均显示出了有效性，其中一种方案的效果更好。此次中期分析，共报告了131例COVID-19病例。

 

AZD1222由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

 

根据阿斯利康的通报，其中一种免疫方案（n=2741）显示：当AZD1222作为半剂量给予1剂、随后间隔至少一个月给予1剂全剂量时，疫苗的有效性为90%；另一种免疫方案（n=8895）显示，AZD1222作为全剂量给予1剂、随后间隔至少一个月给予1剂全剂量时，疫苗有效率为60%。2种免疫方案（n=11636）的合并分析得出的平均有效率为70%。所有结果均具有统计学意义（p≤0.0001）。更多的数据将继续积累，并将进行额外的分析，细化有效性数据，确定保护期限。

 

一个独立的数据安全监测委员会（DSMB）确定，该分析达到了主要终点：即在接种2剂疫苗后14天或更长时间内对COVID-19有保护作用。尚未发现与疫苗相关的严重安全事件。2种免疫方案中，AZD1222的耐受性良好。

 

现在，阿斯利康将立即准备向世界各地有条件或早期批准框架的监管机构提交数据。该公司将向世界卫生组织（WHO）寻求将AZD1222列入应急使用清单（Emergency Use Listing），以便在低收入国家加快获得疫苗供应的途径。同时，对中期结果的全面分析将在同行评议的期刊上发表。

 

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示：“今天是我们抗击COVID-19大流行的一个重要里程碑。这种疫苗的有效性和安全性结果已证实了它对预防COVID-19的高度有效性，并将对这一突发公共卫生事件产生直接影响。此外，该疫苗的供应链简单，我们的无利润承诺以及对广泛、公平和及时获取疫苗的承诺，意味着它将是可负担得起的，并可在全球范围内提供，经批准后可供应数亿剂疫苗。”

 

此次汇总分析，包括来自英国COV002 II/III期试验和巴西COV003 III期试验的数据。超过23000名受试者接受了2种免疫方案（半剂量/全剂量方案，2剂全剂量方案）或一种对照疫苗（脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY）或生理盐水，目前正在进行评估。这些全球试验正在评估来自不同种族和地理群体的18岁或18岁以上的健康或有稳定基础疾病的受试者。

 

目前，临床试验也正在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲进行，并计划在其他欧洲和亚洲国家进行试验。阿斯利康预计将在全球总共入组6万名受试者。

 

阿斯利康在生产方面正在取得迅速进展，在2021年的生产容量将达到30万剂。AZD1222疫苗可以在正常的冷藏条件下（2-8摄氏度/36-46华氏度）储存、运输和处理至少6个月，并在现有的医疗机构内进行管理。

 

阿斯利康将继续与世界各地的政府、多边组织和合作者合作，以确保在COVID-19大流行期间广泛、公平地获得无利润的疫苗。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19