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CDE发布中药新药用药材质量控制研究技术指导原则等3个指导
发布时间: 2020-10-13     来源: 国家药监局药审中心

10月12日,国家药监局药审中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》、《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》 3个指导原则的通告(2020年第31号)。3个指导原则分别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新药研发制定了指导原则。上述三个指导原则,均予发布之日起正式实施。 

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》(附件1)、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》(附件2)、《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》(附件3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月10日

附件1:中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行).doc

附件2:中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行).doc

附件3:中药新药质量标准研究技术指导原则(试行).doc

附件下载: