10月12日，国家药监局药审中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》 3个指导原则的通告（2020年第31号）。3个指导原则分别从药材质量控制、饮片炮制研究技术、质量标准研究技术等方面对中药新药研发制定了指导原则。上述三个指导原则，均予发布之日起正式实施。 

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月10日

附件1：中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）.doc

附件2：中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）.doc

附件3：中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）.doc

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