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今天，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab），作为辅助疗法，在治疗复发风险高的肌层浸润性尿路上皮癌患者的关键性3期临床试验中，达到主要终点。新闻稿指出，这一临床试验是首个证明免疫疗法能够在这些患者中作为辅助疗法，降低疾病复发风险的3期临床试验。

尿路上皮癌，最常见起源于膀胱内侧的细胞，是世界上第十大最常见的癌症，每年大约有550，000个新病例被诊断出来。除了膀胱，尿路上皮癌还可发生在尿路的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌可以在疾病早期确诊，但超过50%的患者在接受手术后会出现疾病复发。转移性肿瘤在接受1线疗法后应答的持久性较差，对于转移性疾病的治疗仍然是一个重大挑战。

Opdivo是BMS开发的PD-1抑制剂，通过与T细胞表面的PD-1受体结合，激活T细胞的抗癌免疫反应。它已经获得FDA批准治疗多种癌症类型。

名为CheckMate-274的关键性3期临床试验是随机双盲、含安慰剂对照的多中心研究，评估Opdivo与安慰剂相比，在接受根治性手术之后，治疗复发风险高的肌层侵袭性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。根据患者的特点，参与试验的患者可能在切除前接受了新辅助化疗。共有709名患者随机接受长达一年的Opdivo或安慰剂治疗。试验结果表明，在意向治疗患者群，以及肿瘤PD-L1≥1%的患者亚群中，Opdivo都显著提高患者的无疾病生存期。

“目前，超过50%的膀胱癌患者在手术后会复发，而且每年，这种疾病会夺走近20万患者的生命。”西奈山伊坎医学院的医学教授Matthew Galsky博士说，“CheckMate-274的积极结果表明，nivolumab有可能成为辅助治疗的新标准，在无需化疗的情况下，延长肌层侵袭性尿路上皮癌患者的术后无疾病生存期。”

BMS计划完成对CheckMate-274数据的全面评估，在即将召开的医学会议上公布结果，并将数据提交给监管部门。CheckMate-274试验将按计划继续进行，以便将来对包括总生存期和疾病特异性生存在内的次要终点进行分析。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：
[1] Opdivo (nivolumab) Significantly Improves Disease Free-Survival vs. Placebo as Adjuvant Therapy for Patients with High-Risk, Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma in Phase 3 CheckMate -274 Trial. Retrieved September 24, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200924005649/en