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疫情期间,协会一如既往为企业提供咨询服务 支持新产品尽快走向市场
发布时间: 2020-07-27     来源: 中国西部医药信息网

干细胞是一类具有复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,被医学界称为万用细胞。近十多年来,由于干细胞的特性及优势,其在科研、药物筛选、临床治疗及再生医学方面已引起广泛关注和应用。



疫情期间,为支持我省研发企业尽快完成干细胞治疗产品的品种注册或临床备案工作,使干细胞治疗产品尽快进入商业化生产,2020年7月20日,应四川新生命干细胞科技股份有限公司申请,我协会组织省内制药工程技术、设备管理、GMP实施等方面的多位资深专家,针对拟开发的干细胞工艺特性,结合2010年版GMP、参考国家药品监督管理局发布的GMP附录-细胞治疗产品(征求意见稿),对该公司干细胞生产车间设计方案进行了技术评估,专家们就评估中发现的问题,与企业研发、高层管理人员和设计人员进行了深入沟通和交流,与会专家指出了设计方案中存在的问题,提出了多项具有建设性的改进意见。

企业管理和研发人员表示:专家的意见专业性强、思路清晰,对干细胞治疗产品生产车间按GMP进行设计,少走弯路极有实用价值。企业专业人员与设计单位人员感到收获很大。

协会组织的本次评估活动受到该公司的好评和欢迎。