3月，美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日，FDA发表文章，表示此后FDA一直在深思熟虑地确定，以便在最安全和最适当的时间，恢复对美国国内的优先检查工作。

FDA声称，近期美国白宫的“再次开放美国”政策，为FDA提供了优化操作和新工作安排的路线图；而疾病预防控制中心（CDC）的发热指南，可保护工作场所在非医疗环境中接触COVID-19。 

目前的行动

尽管三月份在美国暂停了现场监督检查，但FDA说明，其检查员仍进行了关键任务检查和其他活动，以确保FDA监管的行业满足适用的FDA要求。通过使用多种工具，作为FDA基于风险的方法，来确保质量的一部分，FDA取得了巨大成功，包括远程评估和导入警报以及其他合规性要求。随着COVID-19大流行的继续，FDA根据需要调整了流程和指南，以保持适当的审查水平，以确保消费产品的安全，包括洗手液、诊断测试等。

同时，FDA一直密切监视在联邦、州或县一级建立的重新开放标准，并计划确定何时何地恢复国内检查，并根据风险和其他因素对检查进行优先排序。

风险评分系统

为了给其检查员提供最可靠，最准确的信息，FDA开发了一种评级系统，以帮助FDA确定：何时及何处进行优先的国内检查最为安全。COVID-19风险评分系统（评分级别）使用实时数据，根据州和国家/地区数据定性评估本地COVID-19病例数。FDA还将向FDA的州合作伙伴提供这些数据：根据合同，这些州合作伙伴代表FDA，对FDA监管实体进行检查。

评分级别基于以下指标的结果：

国家阶段（由白宫指南定义）

在县一级测量的统计数据，以衡量当前的感染趋势和强度

当考虑到这些因素时，FDA将确定在给定地理区域内，可能发生的监管活动。县级监管活动的三个主要级别将是：

仅仅执行关键任务检查

执行所有检查，但带有警示性（以保护那些自我识别为易感染群体的员工）

恢复所有监管活动

何时恢复检查？

目前，FDA正在努力实现在7月20日这一周，重新开始现场检查的目标。

但是，恢复优先的国内检查将取决于给定州和地区的病毒运行轨迹数据，以及由州和地方政府制定的规则和准则。为了进入下一阶段，FDA表示，必须看到新的COVID-19病例和特定地区住院治疗的下降趋势。FDA的恢复能力还受到大流行所削弱的其他服务（例如公共交通）的影响。这些服务的可用性，将成为FDA确定恢复国内检查的重要因素。

FDA还确定，在可预见的将来，将优先向FDA监管的企业，宣布优先进行的国内检查。这将有助于确保检查员和公司员工的安全，为完成FDA的监管活动提供最安全的环境，同时还确保适当的人员在现场协助FDA人员进行检查活动。由于零售烟草检查的性质，这些检查在恢复时，将不会预先宣布，因为对于零售商，这些检查是秘密行动。

FDA的检查员以及公众的健康、安全和福祉对FDA至关重要。FDA将确保检查员配备个人防护设备，并配备其他必要的设备来执行他们的工作，同时遵守州和地方政府的指导方针，以及适用的CDC指导原则。

Ref.: [FDA][2020-07-10]4- Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age Considerations for Inclusion of Pediatric Patients