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FDA开设播客,局长介绍药物开发
发布时间: 2020-06-30     来源: 蒲公英

FDA最近开了一档名为“FDA Insight (FDA见解)”的栏目,该栏目采用播客的形式,讲解FDA面临的问题,包括COVID-19大流行和其他新兴话题。

第一期的发布时间为6月23日,两位主播人为FDA局长Stephen Hahn和FDA医疗与科学事务副局长Anand Shah。他们讨论了FDA应对COVID-19的努力,包括COVID-19治疗药物的开发情况。

 



>> Anand Shah:今天,我们将回顾与COVID-19的斗争,深入研究许多美国人最关心的问题,即我们针对COVID-19的药物开发过程。关于FDA在整个COVID-19大流行中的关注重点,Stephen将向我们介绍。

大流行:FDA关注重点

>> Stephen Hahn:是的,谢谢Anand。这是一个非常重要的话题,我很高兴与美国人民分享这一点。从大流行病第一天起,FDA就在整个政府(美国)中发挥了积极的领导作用。我们与私营部门进行了非常紧密的合作,他们对这一流行病作出了很大的反应。

让我分解一下我们正在做的一些事情。我们促进医疗产品的开发,并与开发商、创新者、私营部门合作,这些产品用于诊断、治疗和预防COVID-19。这是大流行期间一直是特别关注的焦点。

我们还减轻了任何潜在的医疗产品和食品短缺的情况。您可能已经知道,在这场大流行中,我们一直面临着现货短缺的问题,例如食物,但肯定还有医疗产品,以及与个人防护器械有关的重大问题。我们的工作之一是,切实与政府的所有回应一起解决这一问题。我们确保FDA管制产品的安全性和质量。对我们来说,这是一个非常重要的优先事项。您已经多次听到,FDA对医疗产品的安全性、有效性和准确性负责,这是我们的核心原则。并且,我们向行业提供我们调节工具和灵活性的工具,以实现相同的目的。

因此,我们从这种大流行中学到的一件事是:与行业的合作。我们是监管者,但我们确实想提供工具,以促进这些出色产品的开发,以抗击COVID-19。最后,我只想说说FDA的核心优势之一就是:我们是一个学习型组织。这不仅是我们应对这场危机的方式,而且还在于我们有能力真正吸取迄今为止所做的一切,并将这种经验应用于未来。不仅对于COVID-19,而且对于我们的所有责任。

COVID-19的药物

>> Anand Shah:Steve,让我们深入讨论COVID-19的药物。我们每天都在新闻中听到有关COVID的药物。您能否回顾一下FDA在开发冠状病毒治疗中的作用,当然,每个人都想知道的问题,要看到能在大多数患者中广泛使用的治疗方法,还需要多长时间?

>> Stephen Hahn:从大流行开始,我们就与参与药物开发过程的人员紧密合作。我认为,退后一步并问一个问题是很重要的:谁是这些人?谁是参与药物开发过程的参与者?这包括政府在内,例如,NIH和CDC也将有一些输入。但肯定更多的来自学术界(我们遍布全国的一流学术医院和医疗中心)、药物开发商(实际上是私营部门,制药行业)等。

我们正在努力工作,以继续加速和促进针对COVID-19的安全有效药物治疗的开发。众所周知,我们要在疫苗方面做到这一点,我们希望在即将到来的播客中探讨该主题,这对许多美国人来说是头等大事,因为疫苗是我们未来最终将战胜这种病毒的方式。

为了回到药物开发领域,我们在美国进行了144项针对特定药物对抗COVID-19的临床试验。我只举一个例子。在大流行的早期,我们与NIH合作研究了进行临床试验的方法,以更快地获得有关病毒的答案。

正如听众可能知道或可能不知道,临床试验是一个平台,在此平台上,我们将患有COVID -19的病人纳入特定的临床试验,以寻找最佳治疗方法。举个例子,我们有一种药物,可以问这个问题——是否有助于治愈或缓解COVID-19?这将是一项临床试验。这是以非常结构化的方式完成的。而与NIH合作所做的是,我们开发了一个所谓的平台试验,您基本上可以进行广泛的试验,并同时针对不同的患者组同时接受多种不同的治疗方法。这样一来,您可以同时高效地研究多种不同的药物,并且可以快速地进行研究。

这是一个例子。我们会需要将其推广到其他类型的治疗方法中,如类风湿性疾病,关节炎或癌症的治疗方法,这是我们应该继续研究的问题。

>> Anand Shah:您提到了临床试验,这对于药物开发至关重要,特别是对于生成高质量数据而言,FDA和科学家可以用来做出决定。您和我都曾让患者参加癌症临床试验,这反过来又有助于我们对科学的理解。但FDA如何使临床试验的概念,以及我们自己的内部流程,更易于理解和对美国人民透明?

>>Stephen Hahn:这里您强调的内容非常重要。透明度是关键,信息是关键,这是此播客的一个很好的起点。为了描述什么是临床试验,继续提供有关进行临床试验意味着什么的信息。因为药物提供者会要求美国人考虑进行临床试验,这意味着这是一种非常结构化的提问和回答问题的方式。

我们在FDA的基本工作是评估新药,然后再将其提供给美国公众。在FDA的整个生命周期中,我们一直在这样做。我们支持并提供指导。我们向美国的创新者,科学家和开发药物的人提供信息,以帮助药物更快地到达医疗服务提供者和患者那里。但是我们始终保持监管独立性。我们提供了这些信息,提供了指导,研究人员进行了试验,但我们最终必须就新药的安全性和有效性做出决定,无论是针对COVID-19还是其他任何疾病。FDA的医师、科学家、化学家、药理学家,我们所有的小组都对我们从这些临床试验中获得的数据进行了审查,并进行了独立审查。我们进行审查,以确定是否有充分的证据表明该药物有效且安全。这是FDA真正重要的首要责任。

我不能告诉您——什么时候我们会有COVID-19的治疗药物,但是这个国家正在开展许多出色的工作,而且我对我们找到合适疗法的能力充满信心。

瑞德西韦的紧急使用授权

>> Anand Shah:Steve,您分享了有关我们药物开发过程的见解,包括临床试验。让我们简要地关注许多美国人在新闻中听说过的药物,但可能只有部分信息。关于瑞德西韦的讨论很多,该药物已获得该机构的紧急使用授权,可用于某些COVID-19的重症患者。这是什么药?病人可以在当地药店买到吗?应该如何使用?在哪些患者中?

>>Stephen Hahn:关于瑞德西韦的新闻报道确实很多。需要明确的是,瑞德西韦是我们所说的抗病毒药。这是一种专门针对病毒的药物,针对COVID-19。但是我们称其为研究用药物,因为关于COVID-19治疗的安全性和有效性,它尚未获得FDA正式批准。您已经指出,它收到的是所谓的紧急使用授权。

您可能听说过,这可能在媒体和电视上被称为EUA。让我描述一下这是什么。当发生诸如COVID-19这样的传染病暴发之类的公共卫生突发事件时,可能(通常)非常需要医疗产品来诊断、治疗或预防该疾病。在这种情况下,我们有权使用一种称为紧急使用的特殊授权。我们在瑞德西韦案例中使用它,我将解释原因。这使我们能够为美国人提供更及时的药品,化验或其他重要医疗产品的访问渠道,这些产品可能会在紧急情况下有所帮助。

我们非常紧急且迅速地执行此操作,因为大流行正在迅速发展。但是我们的工作是查看可用数据,并在这些产品的已知/潜在风险与潜在的公共卫生利益之间取得平衡,然后进行计算。收益大于风险吗?如果是这样,我们会提供临时使用授权。

>> Anand Shah:那是因为瑞德西韦在临床试验中显示出一些希望,可以缩短某些重病患者(尤其是住院患者)的康复时间,因此FDA能够通过签发EUA来授权使用它吗?

>> Stephen Hahn:完全正确。我们从NIH进行的一项研究中获得了初步数据。它提供了该信息。我们对药物在紧急使用授权环境中的安全性和有效性感到非常有信心。现在,这是一种用于治疗重病住院患者的药物。可以在药房买到这个吗?答案是不。这不是门诊药物,经授权可用于住院的患者。

当然,关于安全性和有效性,结论性的、更完整的数据集正在临床试验中继续进行。我们将在将来有可用数据时,对其进行进一步审查。

COVID-19药物,FDA持乐观态度吗

>> Anand Shah:瑞德西韦是众多正在研究的药物之一,但美国人民热切地等待FDA批准的治疗药物。我知道,您经常说:提供希望而不是虚假希望是多么重要。我敢肯定,有人希望在这里获得您的看法。您对FDA批准COVID-19药物,持乐观态度吗?

>> Stephen Hahn:简短的回答是:我很乐观。当然,我不能给出确切的答案,因为这取决于科学和数据,但是我们有很多人在努力。如您所知,在我的整个职业生涯中,都是作为癌症患者的医师和科学家,并且一直非常重视对优质数据和可靠科学的承诺。而且我与FDA的科学家一起工作时感觉像在家一样,因为我知道他们也分享这一价值,这一承诺,对科学和出色数据的承诺。

这已经并将继续成为我们现在和将来所有决定的指南。我们当然知道,速度在COVID-19这样的爆发中很重要,但是安全性、准确性和有效性也很重要。Ref:FDA Insight: Fighting COVID-19 at the FDA.FDA.06/23/2020