为帮助企业准确理解和执行药品生产质量管理规范，全面提升生产、质量管理水平，降低产品质量风险，受成都诺迪康生物制药有限公司委托，2010年3月15日-16日，协会组织审计人员对该公司实施GMP情况进行了审计。

        审计组根据成都诺迪康生物制药有限公司所生产品种的工艺特点和现行药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（1998版）以及即将颁布的新GMP的相关要求，就企业贯彻执行药品管理法规的符合性、建立生产、质量管理和质量保障体系的适应性以及执行生产、质量管理和质量保障体系的有效性方面开展了审计活动，围绕人员情况、组织机构设置和职能职责的划分；文件系统建立的完整性、可操作性及其执行情况；生产、质量管理及质量保障体系的建立与运行情况；公用系统的运行与维护管理；产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了重点审计。

        审计组通过深入的现场考核，对企业在遵守药品管理法规、建立科学健全的组织机构保障体系、比较完善的生产质量管理和控制体系，使公司从原辅包材购入到使用、产品从生产到销售全过程均处于严密的受控状态，从而保证了产品质量等方面给予充分肯定。对在审计中发现的问题，与企业相关人员进行了深入沟通和交流，并就如何有效地保证GMP执行的持续性、一致性、有效性方面提出了具体建议。

（技术部）