6月25日，FDA的国际事务副专员Anna Abram和全球政策与战略副专员Mark Abdoo发表联名文章，表明新冠下，FDA与欧盟等全球药监机构如何合作。

国际合作

FDA表示，欧盟（EU）是其在应对公共卫生挑战方面最重要的合作者之一。长期以来，FDA和欧洲委员会（EC）及其欧洲药品管理局（EMA）相互利用彼此的专业知识和经验来促进医疗产品的安全性、有效性和质量，从而改善公民的健康。这样的工作已经进行了十多年，作为COVID-19响应的一部分，在许多科学和监管领域进行大量关键合作铺平了道路。

自2003年以来，由FDA和EMA建立的30个技术专家组推动了这种合作。这些专家组定期开会，在遵守保密性承诺下，进行监管讨论，现在重点关注COVID-19。自大流行开始以来，许多药监机构（包括来自日本、加拿大、澳大利亚和其他国家的监管机构）已将工作重点转移到关注COVID-19上。例如：

1) 疫苗专家组已扩展到一个多边论坛，以讨论与SARS-CoV-2疫苗开发相关的监管问题

2) 药物警戒该小组已开始寻找与COVID-19自然病史和干预措施有关的观察研究合作的机会

3) 同样，在血液制品方面的常设会议现在将重点放在与COVID-19康复血浆相关的研究上

4) 药物短缺的讨论围绕的COVID-19相关的短缺，和药品供应中断的战略信息共享

remdesivir的案例

在这些专家组的讨论中，FDA和EMA一直在交换有关产品和临床试验迅速发展的科学领域的信息，并在可能的情况下讨论支持监管决策的数据解释。

例如，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID-ACTT研究）的临床试验结果发布后两天，FDA批准紧急使用抗病毒药物remdesivir，来治疗严重的、疑似或实验室确认的新冠肺炎住院患者（成人和儿童）。

FDA随后主办了一次主要监管合作伙伴的虚拟会议，其中包括来自欧洲、加拿大和日本的主要监管合作伙伴，以讨论remdesivir治疗COVID-19的安全性和有效性。

当时，日本宣布了可以早期授权使用该药物，并且大多数其他参与机构也将开始审查，EMA在此后不久发布了扩大对remdesivir同情使用的建议。

虚拟双边会议

在这种强有力的合作的背景下，6月18日至19日，FDA与EC和EMA举行了虚拟双边会议，审查正在进行的活动的进度，并在高优先级区域共享信息。

例如，公共和私营部门实体正在积极探索战略伙伴关系，以应对与潜在COVID-19疫苗或治疗剂的生产和快速推广有关的预期挑战。

作为两个著名的国际监管机构，FDA和EC / EMA可以帮助制定全球监管战略，以加速药品的生产和全球可及性。

另外，对于FDA和EU来说，应用现实世界数据非常重要，包括了解COVID-19的自然历史，治疗模式和诊断性能。

国际药品监管机构联盟框架

在国际药品监管机构联盟（ICMRA）论坛的框架下，FDA和欧盟还根据促进与全球监管机构的合作（ICMRA由全球28个监管机构组成）。

例如，在三月份，当开始确定候选疫苗时，FDA和EMA共同主持了首届全球监管机构会议，讨论促进SARS-CoV-2疫苗开发的监管策略。

随后的ICMRA研讨会将重点放在COVID-19治疗的开发、观察研究、实际数据以及政策方法上，以帮助支持相互了解和考虑潜在的指导方针。

ICMRA联合声明中于2020年4月发布，全球监管机构表示了对COVID-19集体努力的支持。

欧美互认协议

为了对海外制造的医疗产品进行严格的监督，根据美欧互认协议（MRA），FDA正在利用欧盟和英国的药检查报告。MRA创造了一个环境，在此环境中，FDA和欧盟可能会依靠彼此的监管部门进行的检查，来确定监管决定，例如药品批准或解决药品短缺问题。

FDA表示其还在医疗设备工作中进行国际合作。FDA和全球合作伙伴（包括EC和其他欧洲合作伙伴）定期交换有关医疗设备安全问题和法规发展的信息。这些国际关系从未如此重要，因为现在需要致力于维护医疗设备的关键供应，例如个人防护设备、呼吸机和呼吸机配件，以及用于COVID-19的诊断测试用品和测试套件。

Ref.: [EMA][2020-06-26]Partnering with the European Union and Global Regulators on COVID-19