欧洲药品管理局EMA的人药委员会（CHMP）建议向瑞德西韦（remdesivir，商品名Veklury）授予有条件的上市许可，以治疗新冠肺炎，针对需要补充氧气的12岁以上青少年和成人患者。

审批结果

瑞德西韦是第一种被推荐在欧盟获得许可的抗COVID-19的药物。在极短的时间内，瑞德西韦的数据通过滚动审核程序进行了评估，这是在公共卫生紧急情况下，EMA用来评估可用数据的一种方法。从2020年4月30日起，CHMP开始在6月5日提交上市许可申请之前，就具有同情使用计划的质量和生产数据、非临床数据、初步临床数据和支持安全性数据进行评估。

现在，对卷宗的评估以今天的建议结束，该建议主要基于美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）发起的研究NIAID-ACTT-1 1的数据，以及其他有关瑞德西韦研究的支持数据。

NIAID-ACTT-1研究评估了10天疗程的瑞德西韦对1000例住院的COVID-19患者的有效性。将瑞德西韦与安慰剂进行了比较，有效性的主要衡量指标是患者的恢复时间（定义为不再住院和/或需要家庭供氧，或住院但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗服务）。

总体而言，该研究表明，接受瑞德西韦治疗的患者约11天后恢复，而接受安慰剂的患者则为15天。在轻度至中度疾病的患者中未观察到这种作用：瑞德西韦组和安慰剂组的恢复时间均为5天。对于严重疾病患者（约占研究人群的90％），瑞德西韦组的恢复时间为12天，安慰剂组为18天。然而，开始瑞德西韦的患者在接受机械通气或ECMO（体外膜氧合）后，恢复时间没有差异。目前正在收集有关开始治疗后长达28天死亡的患者比例的数据，以进行最终分析。

考虑到现有数据，EMA认为在需要补充氧气的肺炎患者中（即患有严重疾病的患者），利弊平衡已显示为积极结果。瑞德西韦是通过静脉滴注给药的，并且仅限于可以对患者进行密切监视的医疗机构。治疗前和治疗期间应适当监测肝肾功能。治疗应从第一天的200mg输注开始，然后每天至少100mg输注，持续至少4天且不超过9天。

有条件的上市许可

建议将瑞德西韦用作有条件的上市许可，这是欧盟监管机制之一，旨在促进及早获得满足未满足医疗需求的药物，包括在紧急情况下应对当前的大流行等公共卫生威胁。

为了更好地表征瑞德西韦的有效性和安全性，公司将必须在2020年12月之前向EMA提交瑞德西韦研究的最终报告，以及有关药物质量的进一步数据以及死亡率的最终数据（到2020年8月前）。

风险管理计划（RMP）将确保在整个欧盟获得批准后，对瑞德西韦进行严格的安全监控。进一步的功效和安全性数据，将通过正在进行的研究和上市后的报告收集，并将由CHMP和EMA的安全委员会（PRAC）定期进行审查。自2020年4月起，PRAC还一直在审查有关在临床研究之外接受治疗的患者的安全性数据，这些数据将作为每月安全性报告提交；并将在药物投放市场后继续提交和评估。

Ref: First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation, EMA, Press release 25/06/2020