丽莎·拉旺格（LisaLa Vange）博士是美国FDA CDER下属的生物统计学办公室主任。在FDA的官网上，拉旺格博士分享了如何利用生物统计方法，进行药品上市前和上市后的评价和监测。
拉旺格博士：生物统计学办公室是CDER统计专业知识和知识的来源。在上市前的环境中，我们研究药物是否有效，以及它们是否安全的证据。在上市后的工作环境中，我们会继续监测药物的安全性，因为这些药物一旦投放市场，会被更多、更多类型的患者所使用。我们还通过以下方式支持药物开发的非临床方面：动物研究和其他类型的非临床研究，我们也支持仿制药办公室的药物评价工作。
我们所做的统计数据，有助于为有需要的人提供安全有效的药物。我们对美国乃至全球的公共卫生，都有直接影响。这就是我们的专业之处，也是我们的优势所在。
随着功能更强大的计算平台的出现，试验设计变得越来越复杂。我们的统计学家需要掌握这些试验设计。我们需要对这些设计有充足的经验。我们需要了解它们。我们需要具备最先进的统计和计算技能。
目前我们在产品上市后关注一个特殊的领域是，即阿片类药物相关的流行病（opioide pidemic）。比如，当一个新配方的阿片类药物被批准，这种阿片类药物理论上不容易被滥用，我们试图确定，事实事情是否确实如此？是否会导致流行病学数据发生变化，例如药物滥用报告的数量。这个案例中，数据源其实很复杂，统计问题也很复杂。
主研究方案（master protocol）是临床研究的一项创新，我们现在对此感到特别兴奋。这些是协调一致的努力，一次可以回答一个以上关于药品是否有效的问题。它们涉及必须协调的来自不同发起人的多种药物。因此，您可以更好地利用患者，更快地招募病人，并且最终获得了强大的基础架构，同时可以进行大量的临床试验。这样，可以更有效、更快捷地获得药品相关的信息。
我认为生物统计学家在CDER中起着非常重要的作用。我们经过培训，可以找到数据中的真相或数据可以带来的证据，并评估该证据，并确保其坚固。我们在确定药物是否安全有效方面，发挥重要作用。我们还试图影响开发的速度和开发的效率。作为FDA的一部分，我们负责确保药物可以安全地到达需要药物的患者手中，这是我们每天早上起床并上班的真正动力。
美国FDA 继续推动临床试验设计方面的创新，并在新英格兰医学杂志（NEJM）上发表关于主研究方案（master protocols）的述评《研究多种治疗药物、多种疾病或两者皆有的主方案（Master Protocols to Study Multiple Therapies, Multiple Diseases, or Both）》，强调了 FDA 对使用主方案的新型临床试验设计的支持。
主研究方案在NEJM 述评文章中定义为“设计用于回答多个问题的总体方案”。创新涉及在一个总体试验框架下联合评价多种治疗对多种患者或多种疾病的效果。主研究方案可以设计为在多种疾病中评估一种或多种干预措施，也可以在单一疾病（根据当前的疾病分类）中评估多种干预措施，每种干预措施靶向一种疾病亚型或一个由生物标志物定义的特定人群。
