2010年4月19日-20日，四川省医药质量管理协会受四川升和制药有限公司委托，对该公司注射剂生产线实施GMP情况进行了审计。

        审计组根据现行药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（1998版）以及即将颁布的新GMP的相关要求，结合该公司大容量、小容量注射剂生产的工艺特点，对企业执行药品管理法律法规的符合性、质量管理文件和质量保障体系的有效性、管理文件的适宜性以及产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了全面审计。

        审计组围绕人员情况、组织机构设置和职能职责的划分；文件系统建立的完整性、可操作性及其执行情况；生产、质量管理及质量保障体系的建立与运行情况；仓储管理情况；公用系统的运行与维护管理；产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了重点审计。

        审计组通过深入的现场考核，对企业在遵守药品管理法规、建立科学健全的组织机构保障体系、比较完善的生产质量管理和控制体系，使公司从原辅包材购入到使用、产品从生产到销售全过程均处于严密的受控状态，从而保证了产品质量等方面给予充分肯定。

        就审计中发现的问题，与企业管理人员和操作人员进行了深入沟通和交流，从帮助企业如何增强风险管理意识、建立更加有效的质量保证体系和持续改进机制、提高企业管理水平等方面进行了培训和指导。并就企业如何有效地保证GMP执行的持续性、一致性、有效性方面提出了多条建议。

        四川升和制药有限公司芮总表示：升和制药希望在即将开始的新建厂房和质量保证体系的建立、实施GMP的持续改进过程中与四川省医药质量管理协会长期合作，将定期邀请协会为本公司开展教育培训、现场指导和审计工作，促进公司实施GMP持续保持良好状态。

（技术部）