四川省医药质量管理协会受四川远大蜀阳制药有限公司委托，于2010年4月14日-16日，对该公司实施GMP情况进行了审计。

        审计组根据现行药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（1998版）以及即将颁布的新GMP的相关要求，结合该公司血液制品生产的工艺特点，对企业执行药品管理法律法规的符合性、质量管理文件和质量保障体系的有效性、管理文件的适宜性以及产品是否存在法规风险和质量风险等情况进行了全面审计。

        审计组就企业在遵守国家有关药品管理法律法规、硬件建设、软件保证、人员培训、建立较为完善的生产质量管理和控制体系、以及生产全过程从原料血浆采供、检验、投产以及生产过程的监控到销售全过程的严密，从而保证所生产血液制品质量稳定提高等方面所做的大量工作给予了充分肯定和客观的评价。就审计中发现的问题，与企业高层管理人员和操作人员进行了深入沟通和交流，从帮助企业如何增强风险管理意识、建立更加有效的质量保证体系和持续改进机制、提高企业管理水平等方面进行了精心指导。并就企业如何保证执行GMP的持续性、一致性、有效性方面提出了具体建议。

        四川省医药质量管理协会会长钟光德高度关注本次审计工作，亲自参加末次会议，对四川远大蜀阳制药有限公司高层领导高度重视GMP实施、在公司硬件建设、软件保证和人员培训方面投入大量人力物力财力，使公司实施GMP（98年版）的水平已处于一种较高层面所做的各项工作，给以高度评价；对该公司高层重视GMP审计、重视实施GMP过程中的持续改进予以充分的肯定；并将国家目前对药品生产企业实施GMP的最新要求精神，向企业作了通报。提醒企业要增强紧迫感和风险意识，积极完善现有质量保证体系，抓紧新迁建厂房的建设，严格按照新版GMP要求进行设计和施工，为致力于将四川远大蜀阳尽快建成国内血液制品的一流生产企业而努力奋斗。钟会长表示协会愿意在今后的工作中，继续为省内外药品生产企业搞好实施GMP的全面审计、简略性审计和跟踪审计、以及各种咨询、教育培训工作，为帮助企业在实施GMP的持续改进方面提供优质的服务。

        四川远大蜀阳有限公司蒋德席总经理对审计组的审计工作予以了高度评价，对审计组的审计发现以及为企业提供的改进绩效的信息表示衷心感谢；要求企业各部门要对审计发现的问题限期改进，就尽快建立健全质量保证体系、保证生产出合格血液制品确保人民用药安全有效提出了具体要求。蒋德席总经理表示蜀阳药业愿在即将开始的新建厂房和质量保证体系的建立、实施GMP的持续改进过程中与四川省医药管理协会建立长期的战略合作伙伴关系，将请协会每年定期为本公司开展教育培训、出题考试、现场指导和审计工作，促进远大蜀阳实施GMP持续保持良好状态。 

审计会总结现场

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