4月初，PharmLink启动了2020读书活动。按计划，读书组完成了对原版英文书 “GMP”第一章的学习。

对读书过程中遇到的问题，读书组学友互帮互助，共同探讨。

我们将总结第2周一些讨论内容，欢迎更多的学友加入我们，每天学习一小点，每月进步一大截。

问题：为什么cGMP要有个c？

读书要点

The Meaning of “Current”“当前”的含义

The most unique and interesting part of the GMP regulations is determining exactly what is “current” for GMPs.

美国GMP法规中最独特和最有趣的部分是，准确描述了GMP的“当前”特性。

群友解读

1) 大家都叫GMP，只是FDA非要说我和你们都不一样，叫GMP太俗，我要叫CGMP，这C就是Current。

2) 中国的GMP不也是cGMP嘛。从这个意义上没什么区别，只是美国人要强调止于至善的道理，有点哲学的意味了。

3) 老美这个c的概念类似于测不准原理，我更愿意用中国古代的“不可说”来类比。这个c既是对现行做法的肯定，又是否定。FDA其中一个目的，是要避免实际用起来的刻舟求剑，而这可能是GMP在中国遇到最大的问题。

4) FDA对c的官方说明（见下）：可能在10或20年前，就已经是“一流”的用于防止污染、混淆和错误的系统和设备，按照当今的标准，可能还不够用。遇到的一个例子是，我们有一些老的设备，在用户权限上，过去也只是按照组别进行区分。上次FDA来审计前，公司花了很多精力去升级这些设备的软件，对每个操作人员设立单独权限，实现审计追踪。

FDA对cGMP的说明

CGMP，是指FDA强制执行的“当前良好生产规范”法规。CGMP提供了确保生产工艺和设施的正确设计、监视和控制的系统。通过要求药品生产商充分控制生产操作，确保药品的鉴别、规格、质量和纯度，来实现遵守CGMP的规定。这包括建立强大的质量管理体系，获取适当质量的原材料，建立可靠的操作程序，发现和调查产品质量偏差，以及维护可靠的检验实验室。如果制药公司适当地实施的这种正式的控制系统，则有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错误的发生。这样可以确保药品符合其质量标准。

建立CGMP的要求是灵活的，以便允许每个生产商通过使用科学合理的设计、工艺方法和检验程序，来分别决定如何最好地实施必要的控制。这些法规的灵活性，使公司可以使用现代技术和创新方法，通过不断改进来达到更高的质量。因此，CGMP中的“ C”代表“当前”，要求公司使用最新的技术和系统以符合法规。可能在10或20年前，就已经是“一流”的用于防止污染，混淆和错误的系统和设备，可能不足以达到当今的标准。

重要的是要注意，CGMP是最低要求。许多制药商已经超越这些最低标准，实施了全面、现代化的质量体系和风险管理方法。