翻译 | PharmLink华平

2020年2月29日， FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新发布的指南，在FDA完成EAU批准之前，某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。

2020年2月4日，FDA发布了一项紧急使用批准（emergency use authorization, EUA），允许紧急使用疾病控制和预防中心（CDC）的实时RT-PCR诊断试剂，并表示该测试仅限于CDC实验室使用。

而该指南的发布描述了一项新的政策，使实验室能够立即使用他们开发和验证的诊断试剂，以便快速提高新冠诊断能力。指南发布之日立即生效，当实验室有计划向FDA申请EUA时，在EUA批准前FDA不反对将这些诊断试剂用于临床测试。需要注意的是，此政策仅适用于可进行高复杂度测试的实验室，这些实验室经认证符合“临床实验室改进修正案”的相关要求。

FDA局长Stephen M. Hahn表示：“我们相信，在紧急公共卫生事件的背景下，这项政策达到了较好的平衡。今天的行动反映了我们的公共卫生承诺，即满足关键公共卫生需求，并迅速响应和适应动态的、不断发展的形势” 。

疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心（NCIRD）主任Nancy Messonnier表示：“ COVID-19的全球爆发令人担忧，我们感谢FDA为帮助美国带来更多检测能力所做的努力” 。

FDA指南为诊断试剂提供了建议，包括有关测试验证、FDA通知和中期临床测试确认等信息。完成测试验证后，实验室应通过电子邮件与FDA沟通，以便通知FDA该测试已通过验证。实验室应在通知后的15个工作日内，提交完整的EUA请求。

“根据这项政策，对于某些已经开发出经验证的新冠诊断试剂的实验室，我们希望其在FDA审查之前，立即开始使用这些诊断试剂” ，FDA设备与放射卫生中心主任Jeff Shuren表示。“我们相信这一政策，可以有利支持相关实验室，共同处理这一紧急公共卫生事件。我们致力于将所有可用资源用于加快医疗产品的审查，包括诊断试剂，以防止这种疾病的蔓延” 。

参考文献：

Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High Complexity Testing under CLIA prior to Emergency Use Authorization for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency. FDA,2020-02-29.

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues New Policy to Help Expedite Availability of Diagnostics. Biospace,2020-02-29.