近日，两篇刊登在国际杂志Cell Host & Microbe上的研究报告中，研究人员就详细阐述了如何开发安全有效的FMT疗法来治疗人类患者。如今FDA已经声明，他们打算使用FMT治疗艰难梭菌感染的试验新药要求来执行自由裁量权，但前提是治疗医师获得了充分的知情同意。这就意味着，即便疗法未得到批准，其有时也能在特殊情况下使用，而并不需要像FDA提交试验性新药申请，而使用FMT来治疗其它疾病的研究人员仍然需要向FDA提交试验性新药。

目前研究人员正在评估FMT的不同制备方法，包括自体FMT和粪便库所提供的材料，此外，一席制造商也正在开发新型FMT技术以期得到许可证；研究者Kate Markey说道，我们非常高兴能够有机会推动粪便微生物移植领域的研究，特别是FMT可能代表改善患者预后的机会方面。

研究者表示，收集和准备捐赠材料的方法并不复杂，目前他们并不了解最佳FMT材料的特性，比如针对特定结果的最佳细菌组成，当然了FDA也在不断努力来提供有关的供体筛选，同时进行测试，研究者Paul Carlson说道，尽管FDA定期会在公开科学会议上传达相关信息，但我们希望研讨论坛能够提供一种机制将信息提供给更为广泛的受众；研究人员想对FDA对移植粪便微生物的监管做一个概述，并未研究人员提供一些考虑，从而确保病人的安全以及移植材料中细菌的存活能力。

这些考虑因素包括捐赠者筛选的潜在病原体参考列表，同时排除有高暴露病原体风险的捐赠者，此外，研究者还考虑了制作过程和控制措施，比如在FMT制造过程中需要使用厌氧室来保存对氧气高度敏感的潜在有用细菌等，目前由于缺乏用于治疗特定疾病的FMT最佳细菌组成的相关知识，因此游戏需氧微生物的损失或会对治疗效果产生负面的影响。

研究者表示，设置安慰剂对照的FMT临床试验来治疗特定疾病也是非常重要的，因为其能帮助阐明疗法的安全性和有效性以及对FMT移植具体机制的理解；下一步研究人员就是进行多项临床试验来验证一些已经上市的产品及还在研发中的产品，随着试验的相继完成，这种疗法的真正潜力或将变得非常清晰。

最后研究者Carlson说道，尽管在FMT疗法成为主流之前还有很多工作要做，目前FDA正在参与并继续与从事FMT临床试验的科学家们研究，从而促进FMT真正安全有效地用来治疗某些疾病患者。

原始出处：

Kate A. Markey, Marcel R. M. van den Brink, Jonathan U. Peled. Therapeutics Targeting the Gut Microbiome: Rigorous Pipelines for Drug Development, Cell Host & Microbe (2020). DOI:10.1016/j.chom.2020.01.022

Paul E. Carlson. Regulatory Considerations for Fecal Microbiota Transplantation Products, Cell Host & Microbe (2020). DOI:10.1016/j.chom.2020.01.018

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