———成都第一制药公司设计方案评估会简讯

        2012年1月5日，应本协会会员单位成都第一药业有限公司要求，协会制药工程专业委员会组织制药工程技术、设备管理、GMP实施等方面的多位资深专家，按照2010年版GMP的规定，对该公司粉针剂、中药小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膜剂、凝胶剂等多个剂型的数条生产线异地技改方案进行了技术评估。与会专家针对各品种的工艺特性，结合2010年版GMP要求以及企业今后的发展方向，对洁净厂房设计、空气净化系统设置、工艺布局、设备选型与布局、设备产能平衡、无菌药品生产过程的无菌控制与工程设计要求等进行了认真评估，对企业提出了若干建设性意见。
        与会专家对本次改造的设备选型、洁净区的梯度压差、风量平衡、合理的气流组织形式、空气流速等对空气洁净度有影响的参数如何准确的设计，工艺布局、设备布局、在线清洗、在线灭菌设计中的注意点、对灭菌指数Fo值＜8的小容量注射剂品种的设计控制要求、如何根据产品特性和GMP要求进行设备选型以及设备选型中的物料平衡计算等，提出了系列性建设性意见。对各剂型关键点的选择、质量控制、风险的识别和评估、结果评价等进行了耐心和详细的辅导，对10版GMP的先进理念核心要求等方面作了深度交流。
        与会专家还与企业共同讨论了生产、质量管理方面的若干问题，并作了清晰的讲解，就成一药业中药注射剂生产车间改造涉及的政策性问题提供了咨询服务。

        四川省医药保化品质量管理协会会长、全国知名资深GMP专家钟光德参加了本次评估会，就方案中的缺陷提出了若干指导性的修改意见。钟会长对企业为提高药品生产条件、降低管理风险、提高产品质量、提升企业形象，增强企业竞争力所做的工作，钟会长予以了充分肯定。他说：成都第一药业是个品种多、工艺复杂、涉及面宽的综合性大型企业，实施GMP改造投入多、难度大，企业能在第一时间斥巨资实施硬件改造，体现了公司高层领导高度重视GMP的决心。

        针对目前实施10年版GMP工程设计中存在的一些现象，钟会长在评估会结束时强调指出：当前，由于相当一部分企业对2010年版GMP理解不深刻，通常没按照新版GMP提供的新思维进行用户需求（URS）预设计论证，所提供的方案把10年版GMP关于质量管理体系的重要元素相互分离，甚至割裂，未形成有机整体，致使在实施10年版GMP硬件改造中存在诸多问题：

        一是新建厂房的设计未引进风险控制、预防为主的思想理念，未结合产品工艺、品种特性、风险防控进行设备选型、厂房设计、工艺布局和设备布局；空气净化系统的设计不能满足新版GMP的要求；设备选型未结合生产工艺和产品性质进行，存在盲目性；设计思维未脱离98版GMP、无法实现将品种的生产风险降至最低。

        二是在进行GMP厂房改造设计之前甲方未针对产品工艺、设备选型、选材、零配件的要求等等提出用户需求说明书（URS），或URS不详尽，甲乙双方对厂房设计、工艺布局和设备布局中的主要控制点心中无数，设计工作缺少方向性；工艺和设备的拟合性差，在设备选型上存在盲目性，难以对工艺意图实现科学表达。

        三是在设计过程中未考虑给软件制定提供良好基础，软件系统无总体框架，文件制定仍受98版GMP文件系统传统结构思维的影响，未能形成有效的体系文件。

        钟会长提醒企业对实施GMP要增强紧迫感和风险意识，积极完善现有质量保证体系，抓紧新建厂房的建设，严格按照新版GMP要求进行设计和施工，在硬件改造的同时务必抓紧软件的重建工作。

        到会企业管理人员表示，专家们的意见专业性强、思路清晰，通过本次评估会，受到了一次新版GMP的现场实战培训，增强了对新版GMP风险控制核心理念的进一步理解，是一次关于无菌制剂技术的极好学习机会，对企业的理念更新、技术进步与硬件改造极有实用价值。

        企业专业人员与设计单位人员感到在评估会议中的得到很大收获。

（协会制药工程技术专业委员会 供稿）