“保证药品生产质量，有必要实行制药装备质量安全市场准入制度。一旦行业门槛太低，有的企业会对自己放松要求，技术薄弱，设备质量又低劣，怎么能给药品生产企业带来好处？这对于企业市场竞争而言也不公平。”日前，有药机人如是表示。
 
国产制药装备行业门槛低
 
存在诸多“通病”
 
经过多年的发展，我国制药工业的生产技术水平不断提高，同时在系列医改政策推行下，行业集中度不断提升，具备经验、技术、实力的药企不断脱颖而出，在各个细分领域呈现出强者恒强的趋势。2019年，在带量采购、医保控费等医药政策的影响下，药企加强研发投入，对制药装备的采购需求和更新换代要求也不断提升。
 
然而与德国、日本的知名企业相比，国产的制药装备行业生产工艺水平偏低，产品抽样合格率低，并且市场上抄袭之风盛行，假冒、伪劣产品屡禁不止，过去制药装备企业的低价、低水平重复生产模式也已经不再适用于行业高质量发展的目标以及制药行业的需求。并且很多企业在将制药装备产品推向海外市场的途中，也因产品质量无法与国际通行做法接轨而受到阻碍。
 
就国产制药装备普通存在的“通病”来看，包括制药装备厂商大多都是中、小型企业，技术资金薄弱，设计、制造能力不强，有的企业不具备产品检验能力，有的企业管理不规范，有的不按标准组织生产等。
 
另外，在互联网时代，很多新进入该领域的企业可能会凭借其“华丽”的包装形象，销售低价、低质量甚至复制来的产品，严重扰乱市场公平竞争秩序，给使用这些劣质产品的药企利益也带来负面的影响。
 
提高药品生产质量
 
还需把住装备市场准入关
 
药品作为特殊商品，关乎千家万户的健康安全，制药装备作为药品生产的专用设备，其性能好坏也会影响药品的质量。
 
笔者了解到，实际上，一直以来，业内都在呼吁制药装备行业应实行质量安全市场准入制度，不仅是为了规范制药装备市场行为，助力产业高质量发展，更是为了提高药品生产质量，保障药品消费者的生命安全，助力制药行业健康发展。
 
例如，中国制药装备协会副理事长兼秘书长石青就曾建议引入制药装备行业的产品质量安全市场准入制度。
 
她认为，这应是一项为保证药品生产的质量安全，具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。同时也是从我国的实际情况出发，为保证药品的质量安全所采取的一项重要措施。
 
结语
 
总的来看，随着我国制药工业的不断发展，制药装备市场规模不断扩大的同时，行业集中度也不断提升，市场竞争愈加激烈。
 
在GMP要求日趋严格，并且药机行业不断尝试“从仿制到逐步实现自主创新”，从“制药机械大国向制药装备强国”努力的背景下，制定一套符合国内市场要求、运行有效的制药装备质量安全监管制度迫在眉睫，必须从企业的生产装备方面把住市场准入关。