从审评审批端到使用报销端、再到上市退出，中国新药研发已经形成一个基本清晰的闭环。但每个环节都存在一定瓶颈，要取得更大发展必须有所突破

文|记者 任波 梁振

中国新药研发取得实质性进步，但仍有诸多条件需要突破和落实；国家医保不可能为所有新药买单，还需提高政策监管的技术水平和能力。这是中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在11月9日第十届财新峰会中财新健康“新健康-新动能”分论坛对话环节所谈及的核心主题。该对话环节的题目为“中国药品创新的机遇和挑战”。

自2015年药品审评审批制度改革启动以来，国内新药研发发展势头迅猛。国内外新药以前所未有的速度进入中国市场，以新药为主业的生物初创企业成规模出现。与此同时，在市场准入方面，国家医保目录调整、药品价格谈判和带量采购也进一步激发国内医药市场的活力；而在融资渠道方面，港交所、上交所纷纷为新药初创企业上市融资敞开大门。

从审评审批端到使用报销端、再到上市退出，中国药品创新之路已经形成一个基本清晰的闭环。然而，每个环节都存在发展的瓶颈。目前究竟还又哪些提升的空间，下一步的改革如何推进？就此，宋瑞霖对财新传媒助理主编、财新网副总编辑任波现场提出的相关问题一一回应。

新药不能自大也不要自卑

财新记者：不同场合你都讲过中国创新药的春天到了。在你看来，中国创新药企到底发展到一个什么样的水平了？很多人说虽然说有很多成果不断发布出来，但是很多是Me-too 、Me-better，含金量没有那么高，这个是不是属实，你怎么看？

宋瑞霖：2015年麦肯锡做了一个报告，当时给中国政府及各界都有很大震动。他们把全球医药创新列为三个方阵，中国处于第三方阵。那个时候我们内心非常不可接受。但是到了2018年底，麦肯锡又做了一个报告，说中国现在已经进入到了第二方阵。为什么这三年就有如此大的变化？

其实我们要回顾它，不能够只看这三年，实际上从党的十八大提出科技创新，到2005年《国家科技发展中长期规划》，创新驱动成为推动中国经济发展的引擎；2008年国家设立新药创制重大专项，直接带来了两大变化：人才向中国聚集、国家投入向科研凝聚。

药审改革仍有明显进步空间

财新记者：刚才你提到了监管科学，我们也很关心监管效率的提升。中国经过大幅度改革，国内监管水平是否达到了国际一流水平？有多大差距？

宋瑞霖：差距是客观的。回到刚才我讲的那句话，要包容，包括对药监局、对审评人员能力的包容。真正的能人不是靠招聘就能招聘来的，需要培养和时间。光是博士也还是不行的，一个真正的好的临床审评人员除了有坚实的药学基础，还要必须有临床基础，所以在美国FDA，你会发现不仅审评人数多，他们绝大部分的审评人员是有临床大夫的经历，他不仅仅学过药，他还用过药，他见过病人。美国FDA批创新药已经经历了将近40年，我们才经历不足十年年。

现在中国的药品审评审批，应该说被全球所关注。2015年以后的改革，令全球都在看中国。他们觉得不可想象，中国一下子和世界接轨了。我们入世之后，这是一块改革的处女地，我们无非是把课补上了，但是补得比较迅速，所以大家觉得喜从天降。

药审改革仍有明显进步空间

财新记者：现在的医保新政对制药行业是影响非常深远，药企也是又爱又恨，现在很多创新药希望进入医保，现在看是否做到及时纳入？有些药很贵，不进医保销售很困难，进医保的话资金池子又很有限，不可能开放给所有的药，你对这个制度设计未来有什么样的建议？

宋瑞霖：医保作为制药产业而言是一条生命线。药品属于特殊商品，不是患者自己可以选择的。我们说药品的使用者是谁？很多人举手说患者，错了！药品的使用单位是医疗机构，所有患者用药都是通过处方、通过医生的诊断才能拿到，所以患者决定不了自己用什么药，一定要听从专业的意见。这样的话，就形成了一个三方关系，不是一个简单的商品的买卖关系。

医保是什么角色呢？医保是在患者和医生之间是一个平衡者，第一它是一个重要渠道。要通过支付者的身份来使得患者有药可治。另一方面，它又是一个过度医疗的监督者，对那些对患者健康有危害的不合理用药，通过报销制度予以约束。我们谈到一些成功的国际经验，会发现医保的报销背后是对医生行为监管的一个机制，它对医疗行为要知根知底才能管好。