手环、智能手表、健康APP之类的健身追踪产品，越来越多地进入到大家的日常生活中。在临床上，也有不少利用数字技术的工具和产品，临床决策支持工具（clinical decision support，CDS ）就是例子。这类产品通常运用人工智能（artificial intelligence，AI），帮助医生就如何治疗患者做出决策。近日，FDA新发布了两份指南文件，说明将如何监管这些产品。

相关领域监管存在灰色地带

FDA发布的两份指南文件中包含的指导方针，阐明了FDA将集中力量监管AI临床决策支持产品的意图。这些产品为严重或危急情况的治疗提供指导，但医生往往无法独立评估这些产品的原理。为进一步说明需要更加严格审查的产品类型，FDA举了一个CDS工具的例子。相关工具并没有基本原理说明，却被用于识别确定1型糖尿病患者术后发生严重心脏问题的风险。FDA认为，如果根据这些这样的产品给出的不当建议做出决策，就可能会对患者造成严重伤害。

迄今为止，由于缺乏明确的基本规则，对相关产品的监管出现了一个灰色地带，行业和医院经常感到难以适从。通过发布移动健康软件和CDS工具的指导方针，FDA传达了将如何在《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act）的框架内实施相关规定。2016年底颁布的该法案，寻求使若干类别的健康软件不用经过FDA审评。这一法案准许FDA行使自由裁量权，由FDA决定将哪些特定产品纳入监管权限范围。在AI和数字健康产品的试验和投资加速之际，新发布的这些指导方针，将在确保安全与支持创新之间实现平衡。

FDA数字健康部门负责人Bakul Patel先生在受访时表示， FDA正在努力弄清楚“究竟有哪些关注的监管重点，以及没有关注的领域。FDA正与利益攸关方一起努力，建立这种清晰度。”

图片来源：参考资料[3]

监管哪些产品

新发布的指导方针明确表示，FDA不打算监管旨在帮助人们保持健康生活方式的健身追踪产品和软件应用程序。

在CDS工具领域，FDA将依据产品所呈现的风险等级，决定将监督力量集中在什么地方。这次发布的指南（草案）文件，是2017年12月发布的指南草案的修订。之前发布的指南草案，基本上没有提及FDA审查基于AI的产品的计划。这一漏洞，使得很多利益攸关方呼吁，要求加以明确。这次发布的相关指南草案，列出例子说明，哪些产品将受到最严格的监督，对哪些产品予以最低的审评限度。相关指南提供了FDA对在临床医学中广泛使用的基于AI的产品的深入看法。FDA正在越来越多地介入这一领域。在过去两年，FDA批准了至少33种基于AI的产品；批准的相关产品中，包括用于检测卒中发作、糖尿病性视网膜病变，以及手腕骨折和心律异常的系统。

图片来源：参考资料[7]

Patel 先生表示，FDA希望相关的产品的生产商以切实有用的方式制造产品，不会对患者造成损害。FDA正在为此而努力。

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[1] FDA. Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Sept 27, 2019. Retrieved Oct 1, 2019 from https://www.fda.gov/media/109622/download

[2] FDA. Clinical Decision Support Software. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Sept 27, 2019. Retrieved Oct 1, 2019 from https://www.fda.gov/media/109618/download

[3]CMS. CLINICAL DECISION SUPPORT: More than Just ‘Alerts’ Tipsheet. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.cms.gov/regulations-and-guidance/legislation/EHRincentiveprograms/downloads/clinicaldecisionsupport_tipsheet-.pdf

[4] Casey Ross, Ike Swetlitz. FDA proposal on health software provides no clarity on artificial intelligence. Dec 8, 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.statnews.com/2017/12/08/artificial-intelligence-fda/

[5] Christina Kuhn, Wade Ackerman, Scott Danzis and Covington Digital Health Team. FDA Outlines Updated Approach to Regulating Digital Health Technologies. Dec 20, 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.covingtondigitalhealth.com/2017/12/fda-outlines-updated-approach-to-regulating-digital-health-technologies/

[6] GPO. 21st Century Cures Act. Dec 13, 2016. Retrieved Oct 2, 2019 from https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf

[7] NAP. Optimizing-Strategies-for-Clinical-Decision-Support. 2017. Retrieved Oct 2, 2019 from https://nam.edu/wp-content/uploads/2017/11/Optimizing-Strategies-for-Clinical-Decision-Support.pdf