今日，高德美（Galderma）公司宣布，美国FDA批准其视黄酸受体γ（RARγ）激动剂Aklief（trifarotene）软膏上市，治疗9岁及以上寻常痤疮（acne vulgaris）患者。新闻稿指出，Aklief是近20年来首款治疗痤疮的新型类维生素A（retinoids）分子，有望在今年11月份在美国上市。

痤疮又称为粉刺，是一种常见的慢性炎症性皮肤病。它常发于皮肤脂腺与毛囊，症状分为炎症性（丘疹与脓疮）与非炎症性（开放性与闭锁性粉刺），可能会严重影响面部与其它皮肤区域。据统计，80%的人在一生某些时候会出现痤疮，但常见于青春期。严重痤疮可能会对患者的正常生活与心理健康都能造成影响。根据症状的严重性，对痤疮的治疗分为局部和全身性两种疗法。

Aklief软膏是一款用于治疗痤疮的选择性视黄酸受体γ激动剂，它可以局部使用于面部，胸部，及背部等皮肤区域。临床前数据表明，Aklief在角质形成细胞中具有较长的半衰期，但是在肝细胞中的半衰期较短，因此可能在治疗常见皮肤病的同时，具有更好的安全性。

▲Trifarotene的分子结构式（图片来源：PubChem）

Aklief软膏的批准是基于两项为期12周，随机，双盲的3期关键性临床试验结果。试验的主要终点是，在第12周，患者较基线时达到研究者总体评估总分（IGA）2分以上的改善的成功率，面部炎症的改善，以及非炎症病变计数的减少。试验结果显示，Aklief软膏可在两周内显著减少患者的炎症性病变。这两项试验的详细结果已经在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上发表。

▲Aklief软膏在3期临床试验中的疗效结果（图片来源：参考资料[3]）

“Aklief软膏的批准证明了我们将这种新的活性分子用于药品研发中，并完善其治疗方法的能力。这也代表着我们朝着治疗常见皮肤病的目标，又迈进了一步，”Galderma公司处方药全球副总裁Thibaud Portal博士说：“我们很高兴可以证明这种新疗法在治疗面部和其它部位痤疮中的疗效，并将它添加到我们的差异化痤疮治疗产品组合之中。”

[1] Galderma Receives FDA Approval for AKLIEF® (trifarotene) Cream, 0.005%, the First New Retinoid Molecule for the Treatment of Acne in Over 20 Years, Retrieved October 04, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/galderma-receives-fda-approval-for-aklief-trifarotene-cream-0-005-the-first-new-retinoid-molecule-for-the-treatment-of-acne-in-over-20-years-300931400.html

[2] Galderma Announces Publication of Pivotal Phase 3 PERFECT 1 and PERFECT 2 Clinical Trials of Trifarotene in Patients with Moderate Facial and Truncal Acne in the Journal of the American Academy of Dermatology, Retrieved October 04, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/galderma-announces-publication-of-pivotal-phase-3-perfect-1-and-perfect-2-clinical-trials-of-trifarotene-in-patients-with-moderate-facial-and-truncal-acne-in-the-journal-of-the-american-academy-of-dermatology-300804081.html

[3] Tan et al., (2019). Randomized phase 3 evaluation of trifarotene 50 μg/g cream treatment of moderate facial and truncal acne. JAAD, https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.02.044