7月25日，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》。

硝酸甘油片“一药难求”的情况让很多患者焦急，为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替代药品遴选，并规范替代药品使用，7月25日，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》（下称指南），其中提出，开展机构短缺药品分类分级评估、替代遴选使用的工作人员由药事管理与药物治疗学委员会（組）下设的短缺药品管理工作组负责。

短缺药品如何分类？

短缺药品分为临床必需不可替代、临床必需且可替代(或不可完全替代）两个类別。那么，

何为临床必需性药品？

《指南》指出，用于诊疗危及生命或严重损害生存质量的疾病；可挽救生命、治愈疾病或显著延缓疾病进展，包括用于上述疾病的诊断；使用中断对临床诊疗工作和患者健康结局影响显著。具备以上三种属性之一的药品才能称之为临床必需性药品。

相应地，《指南》明确指出了可替代药品应具有以下属性之一：（1）有与该药品通用名相同、但生产企业不同的其他药品；（2）有与该药品化学成分相同的其他药品；（3）有与该药品药理学作用分类相同的其他药品；（4）有与该药品临床诊疗效果相似的其他药品。凡不具有上述属性的药品均为不可替代的药品。

另外，若短缺药品与具有上述属性的药品相比，因剂型、规格或给药途径等原因在临床应用、诊疗效果或特殊人群治疗应用等方面存在明显差异，应当视为不可完全替代的药品。

短缺药品怎么分级？

药品短缺的原因有很多，有的药品原料供应具有季节性特点，直接影响药品生产；有的药品用量很小、利润微薄，企业缺乏生产积极性。因此建立短缺药品的分级可以更加有效地解决该问题。《指南》明确了短缺药品的具体分级办法，在短缺药品恢复供应前，根据本机构现有库存和恢复供应的预期时间，将短缺程度分为三級：一级短缺，指连续六个月及以上不能正常供应；二级短缺，指连续三个月及以上不能正常供应；三级短缺，指连续一个月及以上不能正常供应。如供应商无法预期恢复供应时间，则以一级短缺处理。

值得注意的是，对于临床必需且可替代或不可完全替代的药品，则启动替代药品遴选的方式来应对药品短缺问题。

替代药品使用如何管理？

《指南》要求，替代药品的使用原则应遵循用前评价、用中监测、充分知情、用后评价原则。

第一，用前评价以“PICOS”形式明确评价问题。P(patient/population)目标人群和目标疾病；I(intervention)为潜在的、可作为替代的药品及其规格、剂型、给药方式等；C(comparison)为对照药品，即短缺或即将发生短缺的药品以及不同的潜在替代药品；o(outcome)为结局指标，S(study)为拟纳入的文献类型。采购管理根据临床需求制订采购计划。

第二，用中监测原则。替代药品使用过程中应当关注患者使用替代药品期间的疗效和安全性，并按国家药品不良反应监测要求上报不良反应信息。

第三，充分知情原则。患者知情同意使用替代药品或短缺药品恢复使用时，医务人员应当告知患者，必要时取得书面知情同意。

最后，用后评价以及替代药品的处理。短缺药品恢复供应后替代药品处置根据临床需求、药品短缺风险、替代药品评价结果，短缺药品管理工作组提出替代药品处置方案，同时进行内部通报并按规定上报，并报药事管理与药物治疗学委员会（組）备案。