当前位置: 首页 > 政策法规 > 医疗器械
医疗器械
国家药监局:注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书
发布时间: 2019-06-18     来源: 国家药监局

6月14日,国家药监局发布《国家药监局关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告(2019年第49号)》。

公告称,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)等4家企业以下4个产品的医疗器械注册证书:

一、波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)的1个产品:骨盆底修复系统,注册证号:国械注进20163461183。

二、巴德股份有限公司(C.R. Bard, Inc.)的1个产品:生物骨盆底修复系统,注册证号:国械注进20153462255。

三、安图实验仪器(郑州)有限公司的1个产品:全自动化学发光免疫分析仪,注册证号:国械注准20153400681。

四、柯尼卡美能达株式会社(Konica Minolta, Inc.,コニヵミノルタ株式会社)的1个产品:血氧饱和度测量仪,注册证号:国械注进20142215488。

此前(2018年4月4日),国家药监局曾发布《Boston Scientific Corporation对骨盆底修复系统、单切口悬带系统主动召回》的公告中表示,波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于澳大利亚药品管理局决定于2018年1月4日取消骨盆底修复系统、单切口悬带系统在澳大利亚的注册登记,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的骨盆底修复系统(注册证编号:国械注进20163461183)、单切口悬带系统(注册证编号:20163461461)主动召回。召回级别为二级。

来源:国家药监局