我国仿制药长期以来呈现出了“小、乱、散”的局面，但在新医改的驱动下，仿制药行业呈现出了规划的兼并重组，并通过横向整合、战略合作、垂直整合，实现了整合行业资源，也让优质品种获得了更为广阔的市场空间。
 
根据有关部门的测算，受慢性病患病率的逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续扩大，到2020年，市场规模将突破万亿大关，达到14116亿元。
 
巨大的市场规模让国外企业动心，据业内消息，印度仿制药企业目前正在和国家谈判，或准备参与中国“4+7”的竞标。
 
另外，有印度仿制药企业表示，其供货价可以在“4+7”中标价格基础上，再下降到20%到30%，这无疑也具备了价格的竞争力。不过，过程是否顺利还有待考察，因为印度企业还面临三大问题。
 
第一，成本问题。印度的人力成本、环保成本、固定资产投资等成本均比中国低，但印度药企进入中国，还要有运输费、关税、海关口岸的检查费用等一系列费用。此外，进入国内的注册费和运营费用也同样需要考虑。
 
第二，质量问题。进口生产厂商的质量监控需要监管部门定期去飞行检查，但实际上欧美对印度的飞行检查发出警告信并收回GMP证书的案例并不少见。
 
第三，注册法规问题。国内的注册法规有其独特性，此外，国内要求对辅料也进行关联审查，进口仿制药企业所选择的辅料非常有可能是国外的食品化工小企业，不一定能按照国内的标准进行关联审评申报。
 
业内人士对此分析，进口仿制药进入中国，可能会影响国内的就业率、个税、企业税、配套经济措施建设等。
 
如果“4+7”一家中标的模式也适用于进口仿制药企业，这意味着该产品的市场供应将会由该进口仿制药企业所得，这将不利于产品供应的风险管控。
 
除了政策、市场竞争压力，国产仿制药还面临难过“质量关”的尴尬境地。据悉，以前审批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。
 
而研发投入少，数据造假，生产工艺随意变动，不重视产品质量和疗效，这也直接导致不少药企难以通过仿制药一致性评价。不过，在国家药监局2007年前获批的品种，已有超过八成的药企出现生产工艺变更。
 
此外，在新一轮国家带量采购下，仿制药企业要进行同等竞争，就要用价格争抢市场。而仿制药企业若想在市场上胜出，肯定还要要靠薄利多销。
 
专家也表示，不可否认的是，仿制药不同于创新药，降价是必然趋势，能够拥有成本优势至关重要。不仅如此，企业还要在保证利润的前提下，把节省下来的营销成本用作产业链升级，改良设备，优化工艺，并引入人工智能，这样才能在不断提高质量的前提下，降低生产成本和人力成本。