为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为,保障中成药质量安全,国家食药总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知(征求意见稿)》。但是《通知》已经发布,众企业众说纷纭。
《通知》加强对中药提取的监管要求,明确对中药提取物的备案要求,强化中药材前处理和药渣的管理,界定具有国家药品标准中药提取物范围,对提取物违法违规行为明确了定性和处理要求。《通知》的出台是希望能够进一步规范中药提取和提取物的生产秩序,严厉惩治各种违法违规行为,鼓励优势企业健康发展,强化中成药生产企业的质量责任,确保中成药质量。
《通知》指出:中成药生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。允许集团内部企业之间可共用一个提取车间,允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间,但必须严格管理。
一家行业协会的相关人员表示:由于提取设备和技术的限制,不少中成药企业都是外购中药提取物,然后回厂后自行加工。他提出疑问,中药提取物是原材料,不是药品,只要质量可控合格,为什么不允许委托加工?
其实上市的中药企业一般都有自己的提取车间,但其他中药企业大多规模不大,不少企业受资金等方面的限制,多年来一直采取外购中药提取物的方式进行生产。因此,如果按照《通知》执行,这些企业都没法生存,只有去找别人合作。
总之,《通知》的提出在行业内引起了极大的反响,总局认为,强调自行提取、杜绝委托加工是为了从源头遏制中成药造假、质次等问题,长远看有利于规范整个行业的发展。但是对于中小型企业而言,这同样也是极大的一次挑战。
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