关于新版《药品生产质量管理规范》（GMP）学习安排的通知

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关于新版《药品生产质量管理规范》（GMP）学习安排的通知
发布时间: 2011-04-12 来源:

各相关单位：

《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年3月1日起正式施行。应协会广大会员单位要求，我会准备为我省制药企业举办新版《药品生产质量管理规范》（GMP）系列学习活动，具体举办时间安排如下：

一、举办新版GMP实施学习会（无菌药品部分）时间预计5月中旬，学习内容：无菌生产环境设计与改造;无菌药品设备管理；无菌药品生产管理；药品质量风险管理与新版GMP的实施要求；无菌生产灭菌控制；无菌药品工艺验证、清洁验证;供应商的审计（原、辅、包）;药品质量管理（QA）；质量控制实验室管理（QC）;药品投诉与不良反应。

二、新版GMP实施学习（非无菌药品部分），时间预计8月中旬，学习内容：非无菌药品设备管理；非无菌药品生产管理；药品质量风险管理与新版GMP实施要求；非无菌药品工艺验证、清洁验证;供应商的审计（原、辅、包）; 药品质量管理（QA）；质量控制实验室管理（QC）;药品投诉与不良反应；新版GMP文件管理要求与模块示例。本部分内容，拟与市、州药监局共同举办。

三、新版GMP认证检查适应性学习（无菌药品、非无菌药品）时间预计10月下旬。

四、新版GMP系列学习结束后，根据会员单位需求，在充分征求意见的基础上，再组织各类专项讲习会，内容和时间另行通知。

请有学习需求的单位留意我协会网站的相关信息。

五、联系方式

电话：028-86919092

传真：028-86919092

邮箱：scyyzx@163.com

网址：http://www.rrrry.com

联系人：蔡老师雷晓梅

四川省医药质量管理协会

二0一一年四月十二日

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