当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
荷兰药监局:地奥心血康在欧盟(EU)境内获得注册
发布时间: 2012-04-10     来源:
2012年3月14日,荷兰药物评价委员会(CBG-MEB)基于传统应用,批准了第一个由中国成都生产的草药药品在欧盟(EU)境内的注册。该申请产品的药学质量、安全性和传统应用证明均已进行了仔细的评价。根据EU法规,传统应用必须证明至少30年的药物应用,其中包括至少15年在EU境内的使用。这意味着,在EU之外生产的草药药品也能符合欧洲传统草药药品的规定。
草药药品地奥心血康胶囊(注册号102421)由位于中国的成都地奥制药集团生产,泽斯特的SUB生物医药公司负责在荷兰上市。地奥心血康胶囊含穿龙薯蓣(穿山龙)根茎的干燥提取物。
荷兰药品评估委员会批准地奥心血康胶囊作为传统草药药品的上市许可。荷兰药品评估委员会不对传统中医药理论发表任何意见。
(秘书处择译自www.chg-nlmedicines
代理服务