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新型冷冻干燥技术弥补传统工艺不足,降低药品污染风险
发布时间: 2018-11-26     来源: 中国制药网

作为工业化的干燥手段,冷冻干燥在食品加工、药物生产和药物技术等领域得到广泛的应用,对于热敏物质和生物制品也具有特别的优势。笔者了解到,制药企业用冷冻干燥机一般由制冷系统、真空系统及加热系统组成。

一般情况下,依据干燥品种的特性,制药企业对冻干的质量要求也不尽相同。制药企业对冻干的主要质量要求为:生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快、残余水分低等。

目前,冷冻干燥技术已取得了巨大的进步和发展。它从一个新奇的实验室实验发展成为一个成熟的生产技术,可应用于带水分并且室温下不稳定的物料。此外,冷冻干燥涉及了溶剂的冷冻及升华过程,多数情况下溶剂为水。

而在传统的托盘式冷冻干燥中,需干燥的产品被充入容器中的托盘内并且通过对托盘的冷冻将物料进行降温。然后再通过抽取真空将原料从固相直接升华到气相。通常的真空度可达到1 mbar到0.01 mbar区间。例如,在温度在-20 ℃或者更低的情况下并且保证以上真空度,即可确保水的升华。

不过,有厂家表示,传统的托盘式冷冻干燥机有一个主要的问题,即在冷冻干燥生产过程中大部分产品中会出现结块现象。除了一部分产品本身的特殊结构,大部分的产品都会结成一个大硬块,这严重影响了成品的品质。“因此,通常干燥后的产品需要破碎整粒,但是产品结构可能会因此遭到破坏。”有关专家表示。

传统的托盘式冷冻干燥机的另外一个缺点是由于材料处于静态,热传递相对而言比较慢。该设备在进料时,需要在托盘上灌入原料,并且在卸料时需要将干料从托盘中取出,这些相应地会消耗很多人工,并且无法避免粉尘的外漏。所以,特别是在处理活性原料药时,避免操作人员暴露在粉尘环境中和物料收到污染是非常困难的。

但新型的动态冷冻干燥技术就解决了传统冻干工艺的难题,因为所有的步骤都可以在一个单独的设备中加工,这样避免了在冷冻单元、干燥腔和破碎设备间反复操作带有物料的托盘。

新型动态冷冻干燥技术可以降低污染的风险,因为所有动态冷冻干燥的工艺过程都在一个完全封闭的腔体中进行,这种工艺适用于洁净和完全的无菌加工。并且设备可满足CIP(在线清洗)和通过高压蒸汽或VHP(汽化过氧化氢)进行SIP(在线灭菌)。

药品的冷冻干燥是一个关键过程,决定了该药品能否彻底冻干和在何种条件下实现。新型冷冻干燥技术不但能够对物料进行低温冷冻,完成由固态直接向气态转化的过程,而且能够避免常规干燥过程中,温度升高对热敏物料成分的损害。

业内人士表示,针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性,冷冻干燥已被实践证明是一种非常有效的手段,而对于那些不耐热的物质,比如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等,冷冻干燥技术也尤为适宜。

而随着更多新型冷冻干燥工艺的诞生,其也弥补了很多传统冷冻干燥机的不足之处,比如结块、传热慢、依赖人工操作、物料接触操作人员及产品收到污染的风险。