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英国退欧后未决定的MHRA的作用揭示了政府的指导
发布时间: 2018-10-24     来源: 麦肯息讯

药品和保健产品监管机构在其技术指导中表示,药品法规的大多数方面将保持不变,直到2020年底。

根据一份详细说明英国退欧实施期对生命科学领域的影响的文件,英国药品监管机构未来的作用仍然是“与欧盟进一步讨论的问题”。

在2018年3月22日至23日举行的欧洲理事会会议上,英国和欧盟同意到2020年12月底的实施期限。这一时期的目的是为英国和整个欧盟的企业提供时间。英国退欧后的人生计划。

在其于2018年8月6日发布的技术指南中,药品和保健产品监管机构(MHRA)阐述了最近的发展 - 例如关于实施期限的协议 - 对于生命科学部门一旦最终确定为英国的退出协议。

该文件解释了药品监管的许多方面,例如市场准入,许可和包装,新的市场授权申请(MAA)以及作为英国合格人员的地位,将在实施期结束前保持不变。使企业能够以相同的条件进行交易,直到2020年底。

然而,它补充说,虽然MHRA和兽医药管理局(VMD)可能会参加欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会,以及在实施期间有英国利益的任何团体,“这种参与的确切性质是进一步讨论的事项“。

根据该指引,MHRA与欧盟达成协议,在实施期间,英国将被视为成员国,以达成国际协议,包括互认协议,以尽量减少对现有关系的干扰。

然而,虽然根据执行期限,新的MAA将在英国生效,但英国将不能作为“主要成员国”参与,并且在任何决策中都不会投票,该指导说明。

英国制药工业协会副首席科学官Sheuli Porkess对该指导表示欢迎,但表示仍有一些悬而未决的问题。

“制药公司需要尽可能多的清晰度,以便在英国离开欧盟时继续为患者提供药品,”她说。

“我们很清楚需要有一个实施期,但是否会有一个仍然需要谈判。该文件还指出,MHRA的未来作用,其专业知识至关重要,目前仍在讨论中。”

Porkess表示,该行业将继续计划所有情景,包括“不交易”英国退欧。

“我们认为,保护患者和公众健康的最佳方式是欧盟和英国同意继续合作开展药品监管。”

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