每周一次的生物制药行业指南。

生物制药是一个复杂的，快速发展的行业，受到高度监管和密切关注 - 这意味着不断有新闻。以下是本周推动行业发展的重大新闻。

虽然我们通常会对交易和临床数据进行规定性阅读，但本周并没有太多的并购活动，而且我们对ASCO摘要的总结也可以找到所有市场嗡嗡声的癌症数据。那么让我们来看看监管方面，本周发生了一些重大改组。

高度监管

上周结束时，特朗普总统发表了一篇关于药品定价的相当含糊的讲话，让许多人摸不着头脑，市场通过推动药品库存来庆祝。

政府的其他部门和特朗普在卫生和人类服务部的人员花了一周时间澄清情况并坚持采取行动。

与此同时，参议院HELP委员会将注意力集中在340B药物定价计划上，寻求更多的透明度和监督。该计划旨在降低医院及其低收入患者的药品价格，但与许多政府计划一样，尚未充分发挥其潜力。参议院和总统的“美国患者优先”蓝图正在寻求更清晰地了解医院如何节省开支。

与此同时，医院游说团体正试图将焦点转移到药品制造商，这表明高价药物可能会从源头降低。

在美国食品和药物管理局，专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）进一步推动增加仿制药竞争，呼吁品牌制药商试图阻止仿制药进入市场。

“没有一个单一的行动可以解决这个问题。我们将通过与行业和其他利益相关者合作的不同联邦机构的协调努力来实现这些公共卫生目标。在FDA，我们正在采取措施广泛的领域，以改善新的和通用的药物竞争，作为改善获取和负担能力的一种方式，”专员在一份声明中说。

美国食品和药物管理局的一项此类行动是一个新的网站，它点亮了滥用该系统的品牌制药商。一些制药公司使用风险评估和缓解策略（REMS）计划或专业分销计划来保护样品不受仿制药制造商的控制。该网站重点介绍了这些制药商，包括辉瑞，吉利德科学，Celgene和葛兰素史克等知名企业。

虽然Gottlieb表示FDA并不希望“羞辱”制造商，但它可能会产生这种影响。