药品委托生产审批规定将出台技术审查加强 - 四川省医药保化品质量管理协会

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药品委托生产审批规定将出台技术审查加强
发布时间: 2013-11-19 来源: 大智慧阿思达克通讯社

为规范药品委托生产，确保药品生产质量，国家药监局发布《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》（下称《意见》），针对药品委托生产审批管理形成规定，强化药品委托生产审批环节的技术要求，明确药品质量的法律责任由委托方承担。

《意见》强化了药品委托生产审批环节的技术要求。《意见》指出，委托方所在地省级食药监局组织对药品委托生产的申报资料进行受理审查，在现行《药品生产监督管理办法》基础上，强调对首次申请药品委托生产的，要对受托生产现场进行检查，重点考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。

事实上，强化药品委托生产的技术审查一直为业内所呼吁。业内人士指出，现有法规中对委托生产审批环节的行政要求规定较为具体，技术要求却甚少，导致现有药品委托生产存在诸多风险隐患。

《意见》明确了药品质量的法律责任由委托方承担。委托方需确认受托方具有受托生产的条件和能力，同时，在委托生产期间，应派质量技术人员对受托方的生产管理和质量控制进行有效监督，以保证受托生产药品的质量。这一点也使得委托方责任更加明确。

值得注意的是，今年两会期间呼吁的关于药品委托中实施药品上市许可持有人（MAH）制度，此次《意见》中并未放开。MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，药品能否上市与MAH是否拥有生产许可无必然联系，在国外非常普遍。但国内一直强调“委托方应当是取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业”，此次意见依然没有放开。

《意见》还指出，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产；放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。国家药监局可以根据监督管理工作的需要调整不得委托生产的药品。

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