结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）。基于疗效数据，无法确定ABP 710是否优于Remicade。

 

根据该研究数据，安进现在将着手准备向监管机构提交ABP 710的上市申请。安进研发部门执行副总裁Sean E.Harper表示，我们相信该项研究证实ABP 710与参考药物Remicade之间没有临床意义的差异。基于分析学、非临床和临床数据，我们相信，截至目前的证据总体上支持ABP 710高度类似于参考药物Remicade。

 

Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药物，已获多个地区批准治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。

 

安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药，其中2个已获美国市场批准，3个已获欧洲市场批准。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab